ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Аудит поставщика

В соответствии с требованиями GMP ЕС производитель готовых лекарственных средств обязан проводить аудит производителей АФИ (активных фармацевтических ингредиентов) и производителей первичных и печатных упаковочных материалов (аудит поставщика).

Аудит поставщикаaudit-postavshchika2

проводится в соответствии с:

— Директива Европейского союза 2001/83/EC, статья 46 (f),

— EU GMP Volume 4 (п.5.45).

Согласно этим нормативным документам, производитель обязан при производстве лекарственных средств использовать в качестве исходных материалов только те АФИ, которые были изготовлены в соответствии с требованиями GMP (ICH Q7). К первичным и печатным упаковочным материалам предъявляются такие же требования, как и к АФИ.

Кроме того, при регистрации лекарственных средств в Украине (получении разрешения на продажу в ЕС) обязательно предоставляется сделанное на основании аудита заявление Уполномоченного Лица производителя готового лекарственного средства о том, что производство АФИ соответствует принципам надлежащей производственной практики (заявление уполномоченного лица/The QP declaration1).

Широко распространено использование услуг специализированных компаний для проведения аудитов, т.н. «Аудит третьей стороной» («Third party audit», EMA/196292/2014).

Имея большой практический опыт в решении данного вопроса, мы предлагаем услуги по проведению аудитов производителей АФИ, исходных материалов, упаковочных материалов, печатной продукции на соответствие принципам GMP (аудит поставщика).

Специалисты нашей компании имеют необходимую квалификацию и практические знания в проведении аудитов.

При проведении аудитов мы поможем вам получить достоверную информацию о производителе АФИ и подготовим отчет об аудите согласно европейским нормам.

Аудит поставщика. Порядок проведения:

  • Подготовка аудита
  • Определение критериев для оценки поставщика
  • Аудит
  • Отчет об аудите

За более детальной информацией обращайтесь любым удобным для Вас способом (Контакты).

1 — Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/334808/2014

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons