ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Проектирование чистых помещений

proektirovanie-chistyh-pomeshchenij2Проектирование чистых помещений – это процесс создания проектных решений для создания помещений, к которым предъявляются требования GMP по классу чистоты (A, B, C, D).

Проектирование чистых помещений

Чистые помещения широко востребованы в медико-фармацевтической, электронной, аэрокосмической, Cutaway Genericхимической и пищевой отраслях. Они представляют собой гигиенически защищённые ограждающие конструкции, в которых концентрация аэрозольных частиц и микроорганизмов не должна превышать допустимый стандартами уровень. Основное назначение чистых помещений — защита выпускаемой продукции и окружающей среды от загрязнений, защита сотрудников, находящихся в помещении, от опасных испарений, защита от микроорганизмов и др. Чистые помещения в медицине — это в первую очередь операционные блоки, реанимационные отделения и палаты интенсивной терапии.

Ограждающие конструкции чистых помещений предусмотрены для создания барьера загрязнениям как в чистое помещение извне, так и из помещения в окружающую среду. В систему ограждающих конструкций включены изолирующие материалы, вентиляционные системы, элементы фильтрации, также контроль санкционированного доступа в помещение.

Проектирование чистых помещений. Этапы

Проектирование чистых помещений в пер­вую оче­редь под­ра­зуме­ва­ет раз­ра­бот­ку кон­цепту­аль­но­го про­ек­та, ко­торый должен пройти экспертную оценку (квалификацию проекта).

Кон­цепту­аль­ный про­ект – это первая стадия проектирования, фундаментальная основа создания любого проекта.

Ква­лифи­кация про­ек­та – это процесс документального подтверждения того, что проект фармацевтического производства соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.

На ос­но­вании кон­цепту­аль­но­го про­ек­та, про­шед­ше­го квалификацию, вы­пол­ня­ет­ся про­ек­ти­рова­ние чистых помещений – раз­ра­баты­ва­ет­ся проект и рабочая до­кумен­та­ция.

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons