ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Проектирование фармацевтического производства

kvalifikaciya-proektaПроектирование фармацевтического производства – это процесс создания ин­же­нер­ных, технических и технологических проектных решений от­ве­ча­ющих тре­бова­ни­ям и пра­вилам стан­дарта GMP.

Проектирование фармацевтического производства

– это по­иск, сог­ла­сова­ние и ре­али­зация оп­ти­маль­ных про­ек­тных ре­шений, соз­да­ние кон­цепции про­из­водс­тва фармацевтических препаратов, со­от­ветс­тву­ющей требованиям GMP.

Проектирование фармацевтического производства сопровождается решением ряда важных задач:

  • разработка технологии производства, учитывающей варианты исходного сырья и материалов, konceptualnyj-proekt6стадии получения полупродукта и готового продукта с учетом анализа рисков, а также всех требований и ограничений
  • соблюдение поточности процесса, выстраивание всех стадий и операций в единую последовательную технологическую цепочку, исключающую возможность перепутывания или пропуска
  • выполнение требований к чистым помещениям и зонам защиты критических операций технологического процесса, соблюдение требуемых классов чистоты и перепадов давления
  • выполнение архитектурных и конструктивных решений с учетом требований GMP
  • определение мер по предотвращению перекрестной контаминации
  • создание инженерных систем и систем чистых сред согласно технологических нужд
  • ра­ци­ональ­ное ус­трой­ство ра­бочих мест пер­со­нала.

Проектирование фармацевтического производства. Этапы

Проектирование фармацевтического производства в пер­вую оче­редь под­ра­зуме­ва­ет раз­ра­бот­ку кон­цепту­аль­но­го про­ек­та, ко­торый должен пройти экспертную оценку (квалификацию проекта).

Кон­цепту­аль­ный про­ект фар­ма­цев­тического производства – это первая стадия проектирования, фундаментальная основа создания любого проекта.

Ква­лифи­кация про­ек­та – это процесс документального подтверждения того, что проект фармацевтического производства соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.

На ос­но­вании кон­цепту­аль­но­го про­ек­та, про­шед­ше­го квалификацию, вы­пол­ня­ет­ся про­ек­ти­рова­ние фар­ма­цев­тического производства – раз­ра­баты­ва­ет­ся проект и рабочая до­кумен­та­ция.

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons