ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

КВАЛИФИКАЦИЯ

dq-iq-oq-pqКвалификация — это документальное подтверждение того, что конкретное оборудование и/или система работает правильно, воспроизводимо и действительно приводит к ожидаемым результатам.

Квалификация является более узким понятием, в отличии от валидации, и определяет отдельное направление, которое относится к тестированию параметров инженерных систем, производственных помещений, технологического и лабораторного оборудования, и других технических средств на соответствие требованиям GMP и других нормативных документов регламентирующих безопасный выпуск лекарственных средств требуемого качества.

Квалификация помещений, инженерных систем, оборудования, лабораторий:

Чистые помещения и зоны
  • СВиК (HVAC) и чистые помещения
  • Ламинарные шкафы, боксы биологической защиты, изоляторы и др. барьерные системы
  • Тестирование целостности и герметичности установки НЕРА (ЕРА) фильтров
  • Балансировка систем вентиляции, установка необходимых расходов воздуха и перепадов давления
  • Мониторинг параметров чистых помещений (в соответствии с ISO 14644)
Инженерные системы
Стерилизационное оборудование
  • Термическая стерилизация (паровая, сухожаровая) и депирогенизация
  • Химическая стерилизация (этилен-оксидная, формальдегидная)
  • Квалификация CIP/SIP систем
Фармацевтическое производственное оборудование
  • Оборудование для производства стерильных и нестерильных ЛС
  • Емкостное оборудование (системы асептического приготовления, реактора, сборники и др.)
  • Машины мойки-стерилизации (депирогенизации)-наполнения/укупорки
  • Линии Bottle-puck, лиофильные сушки
  • Инспекционные машины, проверка на герметичность
  • Таблеточное прозводство (пресса, смесители, грануляторы, сушки, коатеры и др.)
  • Суппозиторные, капсульные, тубонаполняющие машины
  • Сиропные линии
  • Производство аэрозолей и спреев
  • Упаковочное оборудование (картонажные, блистерные машины и др.)
R&D / QA лаборатории
  • Термостаты, инкубаторы, сухожаровые и сушильные шкафы
  • Лабораторные стерилизаторы
  • Холодильные, морозильные и климатические камеры
  • Оборудование для фармако-тестов
  • Ламинарные шкафы и боксы биологической защиты

Основные стадии квалификации:

  • Квалификация проекта (Design Qualification, DQ) — это процесс документального подтверждения того, что проект производства (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.
  • Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ) — документальное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.
  • Квалификация функционирования (Operation Qualification, OQ) — документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями, во всех режимах работы.
  • Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ) — документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.

Так же возможен выезд на завод изготовителя для проведения FAT-испытаний (Factory Acceptance Test) и проведение приемочных испытаний на площадке Заказчика — SAT-испытания (Site Acceptance Test).

Документация по квалификации:

  • Протокол по квалификации (Qualification Protocol) – документ, описывающий порядок действий при проведении квалификации, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.
  • Отчет по квалификации (Qualification Repor) — документ, описывающий результаты проведенной квалификации, а также содержащий исходную информацию об объекте квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons