ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Квалификация чистого пара

kvalifikaciya-chistogo-paraКвалификация чистого пара, используемого для фармацевтического применения (в паровых стерилизаторах при стерилизации деталей, инструментов и узлов, пористых загрузок, в SIP системах) является необходимой частью системы обеспечения качества выпускаемой продукции.

Вы можете заказать услугу по тестированию качества чистого пара или провести ее самостоятельно, для этого Вам необходима тест-система.

Квалификация чистого пара

– это документальное подтверждение того, что:

  • уровень содержащихся в паре неконденсируемых газов не помешает достижению условий стерилизации в любой части загрузки стерилизатора
  • избыточная влажность, переносимая в виде аэрозоля, не приведет к переувлажнению загрузки
  • количество влаги, переносимой подаваемым паром в виде суспензии, достаточно для того, чтобы предотвратить преобразование насыщенного пара в перегретый пар при его расширении внутри камеры стерилизатора
  • качество конденсата чистого пара (бактериальные эндотоксины, общий органический углерод и электропроводимость) соответствует спецификации

Основные этапы и длительность:

Этап Описание Длительность
Разработка протокола
  • получение информации от Заказчика
  • предварительный анализ переданной документации
  • разработка протокола квалификации
5 дней
Проведение квалификации
  • определение точек контроля и способов подключения
  • отбор проб для анализа питающей воды
  • контроль неконденсируемых газов, сухости и перегрева пара
  • отбор проб конденсата пара и передача пробы в лабораторию
  • заполнение бланков протокола квалификации
1-2 дня
Разработка отчета
  • анализ полученных результатов
  • подсчет результатов тестирования
  • выводы и заключение
  • разработка рекомендаций
5 дней

Наши преимущества:

  • Мы имеем большой опыт тестирования систем получения и распределения чистого пара
  • Мы регулярно проводим эти тесты, мы абсолютно уверены в результатах, которые мы получаем
  • Испытательная лаборатория оснащена самым современным оборудованием для контроля качества чистого пара производства Великобритании и США

Квалификация чистого пара, стадии:

  • DQ (Design qualification) – квалификация проекта
  • IQ (Dnstallation qualification) – квалификация монтажа
  • OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования
  • PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации

Квалификация чистого пара выполняется в соответствии со следующими стандартами:

  • DIN 58950 Sterilization – Steam sterilizers for pharmaceutical products Part 7: Requirements on services and installation
  • DIN EN 13824 Sterilization of medical devices – Aseptic processing of liquid medical devices – Requirements
  • ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4: Water and Steam Guide
  • DIN EN 285 Sterilization – Steam Sterilizers – Large Sterilizers
  • HTM 2010 Sterilization

Google

Оборудование для контроля чистого пара 

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons