ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Квалификация CIP систем

Система CIP (Clean-in-place) — система очистки на месте. Наличие системы CIP гарантирует воспроизводимость результатов очистки и снижает риск перекрестной контаминации продукции. Квалификация CIP систем демонстрирует надлежащее функционирование оборудования.

Квалификация CIP систем

— это получение документального подтверждения того, что проведение стандартного цикла очистки обеспечивает такой уровень чистоты оборудования, который позволит безопасно производить последующий препарат.validaciya_ochistki3

Это достигается наличием спрей-боллов (статических, вращающихся и вертикально-перемещающихся), позволяющих омывать все внутренние поверхности оборудования (включая и труднодоступные для очистки места) и надлежащим образом спланированная система трубопроводов и автоматики.

Во время валидации проводится определение труднодоступных для очистки мест, поверхности которых окрашиваются специальным индикатором. Эффективность работы «душирующих головок» определяется визуально, в видимом и ультрафиолетовом спектре. Критическими параметрами процесса очистки являются температура, давление жидкости (расход) и время мойки, а так же концентрация моющего вещества и количество циклов мойки.

В фармацевтической промышленности и биотехнологии процессы CIP предшествуют процессу стерилизации.

Квалификация CIP систем, стадии:

  • DQ (Design qualification) – квалификация проекта
  • IQ (Dnstallation qualification) – квалификация монтажа
  • OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования
  • PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации

Квалификация CIP систем, ключевые моменты:

  • оценка технического задания на приобретаемое оборудование (для нового оборудования)
  • оценка оборудования на соответствие требованиям cGMP
  • соответствие внешнего вида и маркировки оборудования
  • контроль комплектности и актуальности полученной документации от поставщика
  • контроль комплектности оборудования, правильности его установки
  • контроль наличия сертификатов на материалы используемых в оборудовании
  • получение документальных доказательств правильности выполнения функций оборудования, работоспособности аварийных систем, систем блокировок и тревог
  • контроль работоспособности систем управления
  • проверка стабильности и воспроизводимости критических параметров процесса CIP
  • проверка функционирования оборудования в условиях «наихудшего случая»
  • контроль эксплуатационных качеств квалифицируемого оборудования
  • специфические тесты, регламентированные стандартами GMP

В результате квалификации CIP системы Вы получите:

  • Протокол по квалификации (Qualification Protocol) – документ, описывающий порядок действий при проведении квалификации, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.
  • Отчет по квалификации (Qualification Repor) — документ, описывающий результаты проведенной квалификации, а также содержащий исходную информацию об объекте квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Вся предоставляемая документация соответствует требованиям национальных и международных стандартов в области GMP, GDP, GSP.

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons