ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Квалификация оборудования

kvalifikaciya-oborudovaniyaНаша компания предлагает Вам полный цикл услуг: составление ТЗ (URS) на приобретаемое оборудование, квалификация оборудования, проведения стадий PQ/PV (квалификации эксплуатации/валидации процесса).

Квалификация оборудования

— это документальное подтверждение того, что оборудование соответствует требованиям GMP, функционирует в пределах заявленных рабочих диапазонов, и пригодно для производства продукции требуемого качества.

В рамках квалификации оборудования проводится:

  • оценка технического задания на приобретаемое оборудование, контроль соответствия характеристик и возможностей оборудования удовлетворить требования технологического процесса
  • сопровождение и контроль процессов производства и поставки оборудования
  • контроль документации производителя
  • соответствие внешнего вида и маркировки оборудования
  • контроль комплектности оборудования согласно спецификациям, правильности его установки согласно инсталляционных чертежей
  • соответствие используемых материалов требованиям GMP
  • получение документальных доказательств правильности выполнения функций оборудования, работоспособности аварийных систем, систем блокировок и тревог
  • контроль работоспособности систем управления
  • проверка правильности показаний измерительных приборов (контроль калибровки критических измерителей)
  • проверка стабильности и воспроизводимости критических параметров, в том числе в условиях «наихудшего случая»

Квалификация оборудования, стадии:

  • DQ (Design qualification) – квалификация проекта
  • IQ (Dnstallation qualification) – квалификация монтажа
  • OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования
  • PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации

Мы проводим квалификацию следующего оборудования:

Квалификация оборудования для производства СТЕРИЛЬНЫХ ЛС

  • Системы асептического приготовления
  • Реакторы, сборники и др. емкостное оборудование
  • Ферментеры, оборудование для биофармацевтического производства
  • Системы стерильной фильтрации
  • Линии мойки — стерилизации/депирогенизации — наполнения — укупорки
  • Лиофильные сушки
  • Паровые/оросительные стерилизаторы для стерилизации готовой продукции, материалов
  • Производство в форме предварительно наполненных шприцов
  • Линии Bottle-puck
  • Инспекционные машины
  • Машины для проверки на герметичность

Квалификация оборудования для производства НЕ СТЕРИЛЬНЫХ ЛС

  • Таблеточное производство (таблеточные пресса, смесители, грануляторы, сушки, коатеры и др.)
  • Суппозиторные, капсульные, тубонаполняющие машины
  • Оборудование для производства аэрозолей и спреев
  • Сиропные линии
  • Рассыпка порошков

Квалификация оборудования для упаковки

  • Картонажный машины
  • Блистерные машины
  • Этикетировочные машины

Квалификация оборудования R&D / QA лабораторий

  • Термостаты, инкубаторы, сухожаровые стерилизаторы и сушильные шкафы
  • Лабораторные стерилизаторы
  • Холодильные, морозильные и климатические камеры
  • Оборудование для фармако-тестов
  • Изоляторы, ламинарные шкафы и боксы биологической защиты

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons