ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Квалификация чистых помещений

kvalifikaciya-chistyh-pomeshcheniyЧистое помещение – это техническое решения для определенного помещения, которое позволяет поддерживать концентрацию частиц загрязняющих веществ в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов. С целью подтверждения функционирования согласно всем нормам и требованиям проводится квалификация чистых помещений.

Квалификация чистых помещений

— это процесс документального подтверждения соответствия чистого помещения (чистой зоны) заданному классу чистоты.

kvalifikaciya-pomeshcheniyВо время квалификации чистых помещений проводится контроль монтажа помещений, оборудования СВиК, фильтров и др., тестируется система вентиляции, эффективность системы фильтрации и способность чистых помещений поддерживать требуемые параметры.

По согласованию с Заказчиком может быть проведена балансировка (настройка) системы вентиляции и обучение персонала по безопасной замене фильтров (для биолабораторий).

Мы проводим все стадии квалификации чистых помещений, ламинарных боксов, боксов биологической защиты, зон отбора проб и др.:

  • DQ (Design qualification) – квалификация проекта
  • IQ (Dnstallation qualification) – квалификация монтажа
  • OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования
  • PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации

Наш опыт по квалификации чистых помещений:

  • Участки производства стерильных и нестерильных ЛС
  • Участки производства иммунобиологических препаратов, вакцин
  • Микробиологические лаборатории
  • Родильные отделения
  • Микроэлектроника
  • Лаборатории биобезопасности III класса
  • Центры гематоонкологии

Наш опыт по квалификации чистых помещений позволяет провести все тесты в максимально сжатые сроки, чтобы минимизировать длительность остановки производственного процесса для проведения квалификации чистых помещений.

Квалификация чистых помещений, зачем проводить?

chistye-pomeshcheniyaВ соответствии с требованиями GMP, производство лекарственных средств должно осуществляться в чистых помещениях, оборудованных соответствующими Системами Обогрева, Вентиляции и Кондиционирования (HVAC — Heating Ventilation and Air Conditioning Systems). Смысл такого требования заключается в создании чистой окружающей среды для производства, обеспечении защиты для критических технологических операций и предотвращения риска для качества продукции. Воздух в чистых помещениях непосредственно влияет на качество выпускаемой продукции, системы HVAC и все чистые помещения относятся к критическим системам и, соответственно, подлежат квалификации.

Системы HVAC и чистые помещения, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также реквалификации на периодической основе.

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons