ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Квалификация проекта (DQ)

kvalifikaciya-proekta«Первым элементом валидации новых технических средств, систем и оборудования может быть квалификация проекта.

Следует доказать и задокументировать соответствие проекта требованиям GMP».

GMP EU, Annex 15 «Qualification and validation»

Квалификация проекта (DQ)

– это процесс документального подтверждения того, что проект производственного участка (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.

Ключевые моменты проведения квалификации проекта :

  • проверка соблюдения поточности процесса
  • минимизации рисков контаминации
  • организация потоков персонала и материалов
  • правильность установки классов чистоты помещений
  • перепады давления между помещениями
  • возможность эффективной очистки оборудования и помещений
  • максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты
  • рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных материалов и др.

Мы выполняем квалификацию проектов следующих объектов:

  • Фармацевтическое производство
  • Производство ветеринарных препаратов
  • Лаборатории контроля качества
  • Складские комплексы
  • Инженерные системы (вода, воздух, пар)
  • Системы вентиляции и кондиционирования воздуха чистых помещений

Квалификация проекта, зачем делать?

В соответствии с новой редакцией GMP, техническое задание (URS) является точкой отсчета жизненного цикла валидации. На данном этапе должны быть выстроены основные элементы системы качества и снижены до приемлемого уровня GMP риски. Техническое задание должно быть проверено на соответствие требованиям GMP.

Квалификация проекта является обязательной стадией квалификации! В большинстве случаев целесообразно сначала проведение квалификации концептуального проекта, а потом рабочего. Квалификация проекта должна быть завершена до начала строительства проектируемого объекта.

С точки зрения экономических рисков, представьте себе ситуацию, когда проект охватывает не все требования GMP, или в худшем случае, содержит неверные и неприменимые к проектируемой отрасли решения. После реализации этого проекта затраты на реконструкцию будут в сотни и тысячи раз превышать стоимость квалификации проекта. Готовы ли Вы пойти на такие затраты?

Квалификация проекта, кто может и должен проводить?

Обратим Ваше внимание, что деятельность по валидации не лицензируется (эту услугу может Вам оказать любая организация). Ее можете проводить Вы самостоятельно или заказать у валидационной компании. Другой вопрос это компетентность, наличие обученного персонала, опыт работы, объективность оценки – именно эти факторы должны быть главными при выборе подрядчика по DQ.

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons