ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Квалификация склада

validaciya-skladaСуществует ряд международных требований (GMP, GDP, GSP) в которых сказано, что квалификация склада (фармацевтического, аптечного, дистрибьютоского) должна быть проведена. Этот процесс необходим для того, чтобы убедиться, что условия хранения лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на упаковке, и учитывают температуру и относительную влажность воздуха.

Квалификация склада

— это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему склада, на каждой полке, в местах хранения продукции.

Система вентиляции, кондиционирования и обогрева воздуха фармацевтического склада должна поддерживать заданные параметры температуры и, при необходимости, влажности воздуха независимо от времени суток, дня недели или климатического сезона. Соответственно квалификация склада должна охватывать эти условия и проводиться, как минимум, для двух наиболее критических климатических сезонов, когда температура окружающей среды выше и ниже, чем температура хранения продукции в складе, что соответствует работе систем охлаждения в «теплый» период хода, и систем обогрева в «холодный» период года.

Практика квалификации фармацевтического склада

Первым этапом квалификации склада может быть квалификация проекта. Она проводится до начала строительства и заключается в анализе проектной документации. Квалификация проекта не является обязательной, но именно на этой стадии могут быть выявлены критические ошибки, исправить которые после реализации проекта будет не просто, если вообще возможно.validaciya-sklada2

Квалификация монтажа проводится для новых складов или после их реконструкции. На этой стадии в основном используется методы визуального контроля и сравнения со спецификацией. Проводится контроль наличия проектной документации, инструкций по эксплуатации и обслуживания элементов системы вентиляции, воздухоохладителей, нагревателей, систем автоматизации и диспетчеризации и др. Также необходимо проверить монтаж помещений, оборудования, трубопроводов и вспомогательных систем на соответствие действующим техническим чертежам и спецификациям.

В соответствии требованиями GDP на стадии квалификации монтажа необходимо определить требования к калибровке оборудования систем мониторинга и проверить наличие сертификатов калибровки. Мы рекомендуем разделять процесс квалификации склада и монтаж системы мониторинга, т. к. он должен проводиться после квалификации склада и определения критических точек контроля. Не следует забывать, что система мониторинга также нуждается в квалификации, а это уже совсем другой процесс.

Квалификация функционирования проводится после успешного завершения квалификации монтажа. На этой стадии проводится картирование пустого склада с пользованием беспроводных даталоггеров температуры и влажности. Применение тепловизоров для этого процесса некорректно, ИК-термометры можно рассматривать лишь как дополнительный инструмент анализа рисков. По своей сути картирование склада — это определение наиболее холодной и горячей точки, а также точки в которой наблюдается максимальное колебание температуры. Эти измерения проводится на протяжении минимум 24 часов с интервалом измерений 5-15 мин, количество даталоггеров определяется индивидуально для каждого помещения хранения.

По результатам выполненных измерений должны быть определены критические точки контроля для пустого склада, в которые должны быть размещены датчики системы мониторинга.

После успешного завершения квалификации функционирования должны быть оформлены письменные методики (СРМ, СОП), должны быть завершены все работы не связанные с дистрибьюторской деятельностью, закончено проведение обучения операторов. Все это позволить использовать фармацевтический склад.

Квалификация эксплуатации проводится после успешного завершения стадий квалификации монтажа и функционирования. На этой стадии проводится картирование склада, аналогично выполненному на стадии квалификации функционирования, только на складе загруженном продукцией. Измерения проводится на протяжении минимум 72 часов. Объем заполнения склада должен быть максимально возможным, для моделирования наихудшего случая с точки зрения препятствия распределения воздушным потокам, обычно это более 60%.

По результатам выполненных измерений должны быть определены критические точки контроля для склада с продукцией, в которые, если они отличаются от определенных на стадии квалификации функционирования, должны быть размещены дополнительные датчики системы мониторинга.

Стадию квалификации эксплуатации необходимо проводить минимум для «холодного» и «теплого» периодов года для подтверждения работы системы обогрева и охлаждения. В случае если система вентиляции, кондиционирования и отопления оснащена системой автоматического перехода тепло↔холод, необходимо проведение валидации 3 раза в год:

  1. В холодный период — зимой, когда среднесуточная температура окружающей среды ниже температуры хранения;
  2. В теплый период — летом, когда среднесуточная температура окружающей среды выше температуры хранения;
  3. Переходной период — осень-зима или зима-весна, когда температура ночью опускается ниже температуры хранения, а днем — выше температуры хранения.

Повторная квалификация склада

Да, конечно GDP говорит о том, что периодичность квалификации необходимо основывать на анализе рисков, контроле изменений и обзорах данных системы мониторинга. Однако, как показывает практика анализ рисков проводится формально, с заведомо известным результатом, преследующим цель «ничего не изменено», система контроля изменений функционирует, в лучшем случае, по накопительной системе, об управлении изменениями речи не идет, а обзоры данных системы мониторинга проводятся без оценки тенденций, а лишь по принципу «входит в пределы». Исходя из этого, в большинстве случаев, периодичность квалификации 1 раз в 2, 3, или более лет, является необоснованной, а при проведении квалификации на таких складах выявляется большое количество проблем.

Лучшей практикой планирования и организации работ по квалификации дистрибьютора лекарственных средств является установление периодичности реквалификации, которая охватывала бы теплый и холодный периоды года, на протяжении каждого года, для наработки достаточной статистики, которая и позволила бы снизить периодичность реквалификации.

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons