ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Квалификация сжатого воздуха

kvalifikaciya-szhatogo-vozduhaСжатый воздух является одним из наиболее часто используемых энергоносителей. Также чистый воздух широко применяется для технологических нужд. В фармацевтической отрасли использование сжатого воздуха без соответствующей очистки может привести к воздействию на оборудование, нарушению параметров технологического процесса и, как следствие, потере качества продукции. Соответственно квалификация сжатого воздуха является необходимым процессом.

Квалификация сжатого воздуха

– это документальное подтверждение того, что такие параметры как: содержание аэрозольных частиц, температура точки росы, концентрация воды в жидкой фазе, содержание паров и аэрозолей масла и др. загрязнителей находятся в заданных пределах и не станут причиной контаминации лекарственного средства.

Для проведения квалификации используется газоизмерительное оборудование Dräger Aerotest.

Классы чистоты сжатого воздуха

Класс Содерж. частиц Влажность Вода в жидкой фазе Содерж. масла
ПДК, 1м3 Температура точки росы, 0С Конц. воды в жидкой фазе, г/м3 Аэрозоль, жидкость, пар, мг/м3
0,5 < d ≤ 1,0 1,0 < d ≤ 5,0
0
1 1 0 ≤ -70 ≤ 0,01
2 1000 10 ≤ -40 ≤ 0,10
3 10000 500 ≤ -20 ≤ 1,00
4 Не норм. 1000 ≤ +3 ≤ 5,00
5 Не норм. 20000 ≤ +7
6 ≤ +10
7 ≤ 0,5
8 0,5 < Cw ≤ 5,0
9 5,0 < Cw ≤ 10,0

Квалификация сжатого воздуха, стадии:

  • DQ (Design qualification) – квалификация проекта
  • IQ (Dnstallation qualification) – квалификация монтажа
  • OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования
  • PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации

Квалификация сжатого воздуха, зачем проводить?

Сжатый воздух, азот и др. газы, которые непосредственно контактируют с продуктом или первичной упаковкой, должен быть определенной чистоты и не влиять на качество выпускаемой продукции. Системы получения и распределения сжатых газов, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодической реквалификации.

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons