ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Квалификация водоподготовки

kvalifikaciya-vodopodgotovki

Вода, используемая на фармацевтических предприятиях (например: для приготовления лекарственных средств, мойки внутренних поверхностей оборудования) непосредственно влияет на качество выпускаемой продукции; квалификация водоподготовки для систем PW, WFI должна быть проведена в полном объеме (DQ, IQ, OQ, PQ). Системы PW, WFI, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодической реквалификации.

Квалификация водоподготовки

— это документальное подтверждение соответствия системы водоподготовки требованиям GMP и другой нормативной документации. Валидация должна доказать, что водоподготовка работает хорошо и стабильно и гарантированно производит воду требуемого качества.

Ключевым моментом квалификации водоподготовки является ее тестирование в условиях максимального моделирования ежедневного процесса. Мы не делим стерилизацию емкости и «петли», набор воды и моделирование ее потребления на отдельные этапы квалификации, мы тестируем весь цикл с обязательным проведением нагрузочных тестов.

Все тесты мы проводим с использованием беспроводных даталоггеров температуры, давления и уровня, выполненных из высококачественной нержавеющей стали, которые гарантированно не внесут загрязнений в Вашу систему.

Квалификация водоподготовки, стадии:

  • DQ (Design qualification) – квалификация проекта
  • IQ (Dnstallation qualification) – квалификация монтажа
  • OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования
  • PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации
  • Обоснование системы мониторинга
  • Выбор периодичности и методов профилактического обслуживания и санации

Квалификация водоподготовки выполняется в соответствии со следующими стандартами:

  • Руководство FDA Guide to Inspections of High Purity Water System
  • Руководство ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4: Water and Steam Guide
  • PI 009-3 «Ide-Memoire inspection of utilities»
  • Технический Отчет PDA №4 Design Concepts for the Validation of Water for Injection System
  • WHO Good Manufacturing Practices, Annex 3: water for pharmaceutical use

* Система WFI (Water For Injection) — система получения, хранения и распределения воды для инъекций.

   Система PW (Pure Water) — система получения, хранения и распределения воды очищенной.

Для получения более подробной информации о квалификации водоподготовки, пожалуйста, свяжитесь с нами наиболее удобным для Вас способом!

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons