ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Валидация и Квалификация

validaciya-i-kvalifikaciyaВалидация и Квалификация – это основное направление деятельности нашей компании. Мы имеем соответствующую квалификацию, опыт и приборную базу. На нашем счету более 1000 успешно завершенных проектов. Мы регулярно проводим  квалификацию и валидацию, мы абсолютно уверены в результатах, которые мы получаем.

Валидация и Квалификация

— это действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам.

 Мы специализируемся на:

Валидация и квалификация, основные стадии:

  • Квалификация проекта (Design Qualification, DQ) — это процесс документального подтверждения того, что проект производства (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.
  • Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ) — документальное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.
  • Квалификация функционирования (Operation Qualification, OQ) — документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями, во всех режимах работы.
  • Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ) — документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.
  • Валидация процесса (Process Validation, PV) — документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.
  • Так же возможен выезд на завод изготовителя для проведения FAT-испытаний (Factory Acceptance Test) и проведение приемочных испытаний на площадке Заказчика — SAT-испытания (Site Acceptance Test).

Валидация и квалификация, планирование работ

Согласно требованиям GMP, необходимо определить, какая работа по валидации необходима для подтверждения контроля критических аспектов конкретных операций. Значительные изменения, вносимые в технические средства, оборудование и процессы, которые могут повлиять на качество продукции, должны пройти валидацию. Для определения области проведения и объема валидации наша компания использует подход, основанный на оценке рисков.

Всю деятельность по валидации и квалификации необходимо планировать. Ключевые элементы программы валидации и квалификации должны быть определены и задокументированы в основном плане валидации (Validation Master Plan — VMP).

Мы имеем все необходимые ресурсы для успешного проведения валидации и квалификации:

  • Лаборатория валидации и квалификации оснащена современным высокоточным измерительным оборудованием, которое проходит регулярную калибровку.
  • Все процессы измерения и обработки результатов осуществляются с помощью специального ПО, исключая ошибку оператора и существенно сокращая сроки проведения квалификации.
  • Специалисты компании являются профессионалами в области квалификации и валидации, GMP, GDP, фармацевтических технологий; проектирования, строительства, ввода в эксплуатацию и эксплуатации чистых помещений и зон, инженерных систем чистых сред, технологического оборудования.

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons