ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Валидация очистки

validaciya-ochistkiВалидация очистки проводится с целью не улучшение качества продукции, а выявления в критических процессах несоответствия степени гарантии качества продукта и принятия мер по их устранению. Иными словами результаты валидации очистки могут указать на необходимость совершенствования условий производства.

Валидация очистки оборудования проводится для новых процессов, на периодической основе и после внесения изменений на основе результатов системы контроля изменений, обзоров по качеству с учетом анализа рисков.

Валидация очистки

— это документированное подтверждение того, что утвержденная процедура очистки обеспечивает такой уровень чистоты оборудования, который необходим для безопасного производства лекарственного средства.validaciya_ochistki

Центр Валидации выполняет:

  • Проведение анализа рисков валидации процессов очистки, обоснование выбора наиболее критических случаев в группе препаратов (схожих по способу применения, механизму действия, препараты одинаковых фармакологических групп и т.д.)
  • Расчет MAC, NOAEL, расчет критериев на основании пределов количественного определения наиболее точного аналитического метода и др.
  • Связь критериев валидации процессов очистки оборудования и метрологических характеристик аналитических методик
  • Определение стратегии подхода к валидации очистки, разработка Валидационного Мастер Плана (ВМП) очистки
  • Разработка схемы валидации очистки оборудования, статистический анализ данных, разработка отчета по валидации

Валидация очистки, ключевые моменты проведения:

validaciya_ochistki2В протоколе валидации процесса очистки нами будет произведен расчет максимально допустимых остатков действующих и моюще-дезинфицирующих веществ, которые могут оставаться на очищенном оборудовании без существенного влияния на качество производимой последующей серии или нового препарата на данном оборудовании. Будет составлена программа отбора проб и способ определения эффективности извлечения выбранного метода пробоотбора. С учетом площади и материала поверхности оборудования, контактирующего с препаратом, вычисляется концентрация контаминанта, которая должна определяться используемой аналитической методикой.

В результате работ по валидации очистки оборудования проверяется эффективность методики очистки с целью избегания контаминации последующего продукта предыдущим, моющими и дезинфицирующими средствами и микроорганизмами; и воспроизводимости выбранной методики очистки.

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons