ua+38 (057) 714-12-79

kz+8 (727) 300-68-59

ru+7 (921) 924-38-37

Валидация процесса

Валидация процесса проводится с целью не улучшение качества продукции, а выявления в критических процессах несоответствия степени гарантии качества продукта и принятия мер по их устранению. Иными словами результаты валидации процесса могут указать на необходимость совершенствования условий производства.

validaciya-processa

Валидация процесса

— это документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.

Валидация процесса производства проводится для новых процессов, на периодической основе и после внесения изменений на основе результатов системы контроля изменений, обзоров по качеству с учетом анализа рисков.

Валидация процесса:

  • Валидация технологического процесса производства (валидация процесса производства, валидация технологии производства) лекарственных средств, биофармацевтической продукции, БАД, изделий медицинского назначения и др.
  • Валидация процесса подготовки одежды для чистых помещений, определение оптимальных параметров цикла: инспекция/мойка (стирка)/сушка/комплектация/стерилизация/доставка
  • Валидация процесса передачи проб в чистые помещения, определение времени деконтаминации передаточных шлюзов

Валидация процесса, ключевые моменты проведения:

Валидация процесса производства может быть перспективной (на вновь построенном производстве, перед запуском) и сопутствующей (на действующем производстве).

В соответствии с новой редакцией GMP ретроспективная валидация технологического процесса больше не является приемлемым подходом.

Валидация технологического процесса производства лекарственных средств – понятие тесно связанное и вытекающее из правил GMP и представляет собой завершающий этап валидации, который проводится после выполнения всех стадий квалификации.

При проведении валидации процесса производства специалистами компании Центр Валидации предварительно проводится тщательный анализ с целью выявления критических процессов, сбой в работе которых может отразиться на качестве выпускаемой продукции, а так же критических параметров отдельно взятого процесса, изменение параметра внутри которого может привести к отклонению качества лекарственного препарата.

Например, при рассмотрении процесса приготовления таблеток, покрытых оболочкой, в качестве критических являются процессы: приготовления гранулята, таблетирование, нанесение покрытий. К критическим параметрам, влияющих на качество этих процессов нужно отнести: параметры режима гранулирования: температура, время, скорость подачи гранулирующей жидкости и т.д.; параметры режима работы таблет пресса: сила прессования, производительность; критические параметры нанесения покрытия: скорость подачи пленкообразующего вещества, число оборотов, коэффициент загрузки, температура и др.

Результаты валидации процесса производства лекарственных средств оформляются в виде отчета, в котором будет проведена оценка правильности регламентированных параметров технологического процесса, оценка правильности и адекватности методик по осуществлению операций техпроцесса, оценка возможности оборудования обеспечить соблюдение всех параметров техпроцесса и оценка воспроизводимости параметров техпроцесса и обеспечения при этом необходимых показателей качества.

Валидация систем управления

Валидация систем управления (процесс проверки корректности спецификаций, дизайна и продукта) – это деятельность все возрастающей важности. Валидация является способом поддерживать контроль качества систем.

Google

2015 Центр Валидации Мы умеем работать

Show Buttons
Hide Buttons