13.10.2017

Холодовая цепь

Холодовая цепь

Холодовая цепь

При инфицировании организма начинают вырабатываться антитела против микроорганизмов-возбудителей инфекций. Таким образом человек приобретает иммунитет.

В течение первых месяцев жизни младенец защищен от многих инфекций антителами, которые он получил от матери. Далее ребенок начинает сам вырабатывать антитела после каждого контакта с возбудителем инфекции или после соответствующей прививки вакциной.

Все вакцины являются чувствительными биологическими препаратами, которые со временем теряют свою активность. Однако, потеря активности происходит гораздо быстрее, при воздействии на вакцину температуры выше или ниже, чем этого требуют условия хранения. Если вакцина испорчена вследствие воздействия повышенной температуры, солнечного света или замораживания, ее активность не может быть восстановлена, этот процесс не обратим даже в случае возвращения вакцины в требуемый температурный режим. Также необходимо понимать, что воздействие неблагоприятной температуры носит кумулятивный характер, т. е. суммарная степень разрушения вакцины определяется количеством случаев нарушения температурного режима и длительностью каждого отдельного случая. В этом случае вакцина может потерять свою активность из-за эффекта накопления.

Следует понимать, что даже при условии полного соблюдения температурного режима вакцина сохраняет свою активность в течение определенного промежутка времени, поэтому следует внимательно относится к сроку годности, указанному на упаковке.

Холодовая цепь

Холодовая цепь — это система, обеспечивающая необходимые условия хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

Холодовая цепь включает в себя рад составляющих, необходимых для осуществления безопасного хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов к пациенту, таких как: персонал, обслуживающий холодильное оборудование и предоставляющий медицинские услуги; оборудование для хранения и транспортирования (рефрижераторы на базе автомобилей, холодильные камеры и холодильники, термоконтейнеры с холодильными элементами и др.); процедуры контроля за распределением и использованием вакцин.

Холодовая цепь состоит из следующих уровней:

1-й уровень: Предприятие-производитель вакцины;

2-й уровень: Склады оптового хранения;

3-й уровень: Районные и городские учреждения здравоохранения;

4-й уровень: Кабинеты вакцинации ЛПУ (лечебно-профилактических учреждений).

Каждому уровню холодовой цепи соответствуют особые условия хранения вакцин, которые обеспечиваются разным холодильным оборудованием, в зависимости от объема вакцины, сроков хранения и требований к температурному режиму. Все оборудование должно отвечать требованиям безопасного хранения вакцин, вне зависимости от колебаний внешних климатических условий.

Холодовая цепь должна обеспечить защиту вакцин от тепла и солнечного света. Однако не стоит забывать про транспортировку в зимний период, когда температура воздуха значительно ниже 0 °C. В этом случае необходимо предпринимать меры по защите вакцины от слишком низкой температуры. Для этого могут быть использованы сумки-холодильники и термоконтейнеры.

Одним из критических этапов транспортировки является время доставки. Расследование ряда случаев нарушения температурного режима в процессе транспортировки и как следствие потеря качества вакцины показало, что ошибки допускаются во время согласования даты отправки. Так например, вакцина была отправлена в четверг, прибыла в соответствующий аэропорт в пятницу в конце рабочего для, а забрали ее только в понедельник. Для того, чтобы избежать подобных случаев ряд европейских дистрибьюторов осуществляют отправки только в первые дни недели.

Холодовая цепь с соблюдением требуемых условий хранения на всех уровнях и выявление критических этапов процесса транспортировки, является гарантом качества вакцины поступающей к пациенту.

Замораживание вакцин 

Большинство используемых нами вакцин зачастую хранятся в обычных бытовых холодильниках, это можно наблюдать в большинстве аптек. Важно, чтобы температура в таких холодильниках не опускалась ниже 0 °C. Нижний предел температуры в 0 °C очень важен. Большинство вакцин чувствительны именно к замораживанию. Среди таких вакцин АКДС, АД, АДС, вакцина против клещевого энцефалита. Данные исследований, проведенных ВОЗ совместно с Институтом сывороток Индии, подтвердили, что замораживание вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, вызывает необратимое снижение эффективности.

Есть и такие вакцины, которые не теряют своих свойств после замораживания, к ним относят, например, вакцину против паротита, кори и полиомиелита.

Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести не только к снижению лечебно-профилактических свойств вакцин и анатоксинов, но и к возникновению непредвиденных побочных и не специфических проявлений (Приказ МОЗ Украины №595).

Таблица 1. Чувствительность вакцин к замораживанию (согласно WHO/EPI/LHIS/98.02)

Вакцины, которые разрушаются

при замораживании

Вакцины, которые не разрушаются

при замораживании

АКДС

АДС

АДС-М

АС

Против гепатита B

БЦЖ

ОПВ

Коревая

Паротитная

Примечание: все вакцины замерзают при температуре ниже 0°С.

  • коревую и вакцину БЦЖ нельзя замораживать после разведения;

  • растворитель для любой вакцины нельзя замораживать.

Согласно данным ВОЗ случаи замораживания вакцин в условиях холодовой цепи были зафиксированы во многих странах мира. Как оказалось, что в странах с жарким климатом, замораживание вакцины холодильными элементами является основной угрозой, а обследование кабинетов врачей показало, что подавляющее большинство вакцин хранилось при температуре ниже 2 °C.

Важность мониторинга температурного режима 

Воздействие неблагоприятных условий окружающей среды (температура, солнечный свет, др.) на вакцину, как правило, нельзя обнаружить визуально. В случае частичной или полной потери активности вакцины ее внешний вид, в большинстве случаев, не измениться. Дать заключение о пригодности вакцины к применению может только компетентная лаборатория, укомплектованная соответствующим оборудованием. Возникает вопрос: каким образом пациент может узнать, что условия хранения и транспортировки вакцины были соблюдены?

Согласно требованиям ВОЗ, каждая доза вакцины, которая попадет к вакцинируемому, должна обязательно сопровождаться температурными индикаторами. При соблюдении данного требования каждый пациент будет иметь возможность проверить соблюдение температурного режима хранения и транспортировки вакцины и, соответственно, чувствовать безопасность при ее приеме. Термоиндикаторы должны храниться рядом с каждой партией вакцины, анатоксина и аллергена туберкулезного, с которой они поступили. Карточки-индикаторы и индикаторы замораживания должны быть размещены в нижней и верхней части транспортной тары.

Существует мнение о том, что использование такого количества индикаторов значительно повысит стоимость вакцины. В данной ситуации, следует рассмотреть вопрос с другой стороны. При нарушении температурного режима во время транспортировки большой партии вакцин, становится возможным проверить каждую отдельную дозу и выявить количество доз, которые подверглись неблагоприятным условиям окружающей среды, тем самым сократить финансовые потери.

По мнению экспертов, ближайшим будущим развития мировой практики холодовой цепи станет оснащение каждой индивидуальной дозы вакцины миниатюрным электронным термоиндикатором, который будет являться частью упаковки и активироваться производителем вакцины еще на этапе технологического процесса производства.

 

     
Система обеспечивает необходимые условия хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.