12.03.2017

Мониторинг температуры

Мониторинг температуры

Мониторинг температуры в холодильных камерах и основные требования к помещениям хранения, в соответствии с требованиями GDP:

  • Лекарственные средства, следует хранить отдельно от других товаров и в условиях, указанных производителем, во избежание порчи вследствие воздействия света, влаги или неправильной температуры;

  • Температуру и влажность необходимо регулярно контролировать и регистрировать. Записи о температуре и влажности следует регулярно проверять;

  • Если нужны особые температурные условия хранения, зоны хранения должны быть оборудованы приборами, которые записывают температуру, или другими приборами, фиксирующими несоблюдение температуры в нужном диапазоне.

Поставки заказчикам

Лекарственных средства следует транспортировать таким образом, чтобы они были защищены и не подвергались чрезмерному воздействию таких факторов, как высокая или низкая температура, свет, влага и других негативных воздействий, а также не повреждались микроорганизмами или паразитами (вредными насекомыми и животными).

Позволяет обеспечить сохранность лекарственных средств в контролируемых условиях.

Мониторинг температуры

 

Позволяет обеспечить сохранность лекарственных средств в условиях контролируемой окружающей среды. Следует понимать, что транспортировать лекарственные средства необходимо в таких же условиях с использованием соответствующим образом адаптированных технических средств (рефрижераторов на базе автомобилей).

На практике, к критическим параметрам работы всего холодильного оборудования, можно отнести температуру. А как на счет влажности? Необходимо ли проводить мониторинг влажности? Необходимо понимать, что чтобы управлять влажностью, холодильная камера должна быть оснащена соответствующими техническими средствами, обеспечивающими такую возможность, это дорого и в основном не обоснованно. Плюс ко всему, продукция, хранимая в холодильных камерах и холодильниках, практически всегда находится в герметичной (непроницаемой) первичной упаковке, и соответственно защищена от влияния избыточной влажности.

Мониторинг температуры в холодильниках малого объема

  • Как минимум должен быть установлен прибор, который фиксирует минимальное и максимальное значение (прибор, который фиксирует несоблюдение температуры в нужном диапазоне). Минимальное и максимальное значение должно считываться ежедневно, прибор должен «обнуляться» после считывания данных. Погрешность датчика должна составлять не более 0,5 °С. Дисплей такого датчика должен находиться вне холодильника для исключения необходимости открывания двери для считывания данных (дополнительный риск для продукции). Элемент питания должен позволять проводить автономный мониторинг, в случае отключения электроэнергии, как минимум на протяжении 48 часов.

  • Желательно наличие Alarm-функции – сигнализация превышения верхнего или нижнего температурного предела. Следует обратить внимание на то, что сигнал аварийной сигнализации должен сохраняться в случае кратковременных выходов температуры за установленные пределы.

  • Датчик прибора должен быть размещен в загрузке, для исключения фиксации температуры воздуха, который быстро разогреется во время открывания двери. Следует избегать размещения продукции возле охладителя, т.к. температура может опускаться ниже минимально допустимой, так же возле компрессора, т.к. температура может подниматься выше максимально допустимой. Функция саморазмораживания холодильника не должна влиять на температуру внутри загрузки.

Мониторинг температуры большого объема (более 6 м. куб.)

  • Мониторинг температуры должен осуществляться электронными приборами, которые записывают температуру. Данные этих приборов должны ежедневно распечатываться и проверяться. Элемент питания должен позволять проводить автономный мониторинг минимум на протяжении 48 часов. Для мониторинга могут быть использованы портативные регистраторы данных.

  • Должны быть в наличии Alarm-функция – сигнализация превышения верхнего или нижнего температурного пределов. Пределы для этой функции должны быть адекватными. Она не должна ложно срабатывать на открывание двери, изменение температуры в период загрузки/разгрузки. Работоспособность Alarm-функции должна регулярно проверяться. Необходимо понимать, что если Alarm-функцию никто не увидит или никто не услышит, то соответственно никто оперативно не отреагирует, что приведет к потере качества лекарственного средства!

  • Датчик мониторинга должен быть размещен в загрузке. Если температурное распределение показывает наличие зоны высокого риска выхода за нижний или верхний температурный предел – в эту точку следует установить дополнительный датчик.

  • Функция саморазмораживания не должна влиять на температуру внутри загрузки.

  • Датчик мониторинга и управляющий датчик – не могут быть совмещены!

Мониторинг температуры в холодильных камерах

  • Рекомендуется использовать несколько датчиков для системы мониторинга. Если используется только один датчик, он должен быть размещен в точке, которая отражает температуру во всей камере. Эта точка должна быть подтверждена во время валидации. Рекомендуется разместить прибор, который фиксирует минимальное и максимальное значения, на случай поломки системы мониторинга. Дисплей такого прибора должен быть размещен вне камеры.

  • Для холодильных камер размещение датчиков в загрузке имеет менее критическое значение, чем для холодильников. Изменение температуры во время открывания двери должно быть минимальным, при условии, что дверь открыта не длительное время.

  • Как правило, продукцию критично чувствительную к температурам выше 8°С не следует хранить возле двери, продукцию, чувствительную к температурам ниже 2°С не следует размещать в зоне потока воздуха холодильного агрегата.

  • Датчик мониторинга и управляющий датчик – не могут быть совмещены!

Датчик в холодильную камеру

Датчик в холодильную камеру — это средство измерения, предназначенное для выработки сигнала измерительной информации в форме, удобной для передачи, дальнейшего преобразования, обработки и/или хранения, но не поддающейся непосредственному восприятию наблюдателем.

Мониторинг холодильного оборудования

Мониторинг холодильного оборудования  — непрерывное отслеживание технологических параметров с целью избежать или, по крайней мере, снизить вероятность повреждения компонентов холодильной установки в целом и обезопасить эксплуатацию холодильной системы.

  
Обеспечение сохранности лекарственных средств в контролируемых условиях.