19.06.2018

Контроль температуры и влажности окружающей среды в соответствии с GMP/GDP

Контроль температуры и влажности окружающей среды в соответствии с GMP/GDP

Современное производство и хранение лекарственных средств, в соответствии с требованиями GMP/GDP – это высокотехнологические объекты, для эффективной работы которых используются системы кондиционирования и нагрева. Главная задача функционирования этих систем заключается в поддержании оптимальных параметров микроклимата для обеспечения надлежащих условий.

Воздействие неблагоприятных условий окружающей среды (температура, влажность и др.) на лекарственные средства, как правило, нельзя обнаружить визуально. В случае частичной или полной потери качества лекарственных средств их внешний вид, в большинстве случаев, не изменится. Мониторинг условий хранения является основным инструментом позволяющим обеспечить сохранность лекарственных средств в процессе их хранения.

Система мониторинга условий хранения лекарственных средств – это система регистрации, хранения и анализа данных температуры и влажности, которая обеспечивает безопасность хранения лекарственных средств, и позволяет выявлять отклонения в работе инженерных систем.

Регистрация данных осуществляется электронными приборами (беспроводными регистраторами), которые записывают данные во внутреннюю память и осуществляют передачу данных на сервер системы мониторинга. Беспроводные регистраторы обладают высокой точностью и позволяют измерять такие параметры как температура, влажность, атмосферное давление, ток и импульс. Для удобства, устройства оснащены дисплеем, который позволяет визуально оценивать измеряемые параметры, и в случае нарушения условий хранения - функцией аварийного оповещения.

Беспроводные регистраторы обеспечивают необходимую гибкость при добавлении и/или перемещении точек мониторинга, а также простоту в эксплуатации и демонтаже устройств для проведения калибровки и технического обслуживания. Независимый источник питания регистратора данных обеспечивает сохранность данных во время отключения электроэнергии.

Хранение и анализ данных обеспечивается специальным программным обеспечением, которое соответствует требованиям  FDA 21 CFR Part 11. Программное обеспечение позволяет выбрать удобный для пользователя язык, имеет дружественный интерфейс и обладает множеством функций, позволяющих полностью автоматизировать процесс мониторинга данных.

Программное обеспечение позволяет настроить уровни предупреждения и действия в случае нарушения условий хранения, осуществляет визуальную и звуковую сигнализацию, а также отправку текстовых уведомлений в виде SMS и е-mail.

Подключаемый облачный сервис позволяет объединять максимально удаленные точки мониторинга в единую сеть и осуществлять мониторинг из любой точки мира.

За более подробной информацией обращайтесь к специалистам компании «Центр Валидации».


Контроль оптимальных параметров микроклимата является важным элементом в производстве и хранении лекарственных средств.