Квалификация проекта (DQ)

«Первым элементом валидации новых технических средств, систем и оборудования может быть квалификация проекта. Следует доказать и задокументировать соответствие проекта требованиям GMP».

GMP EU, Annex 15 «Qualification and validation»

Квалификация проекта (DQ) - это процесс документального подтверждения того, что проект производственного участка (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.

Ключевые моменты проведения квалификации проекта:

  • Проверка соблюдения поточности процесса;

  • Минимизации рисков контаминации;

  • Организация потоков персонала и материалов;

  • Правильность установки классов чистоты помещений;

  • Перепады давления между помещениями;

  • Возможность эффективной очистки оборудования и помещений;

  • Максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты;

  • Рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных материалов и др.

Мы выполняем квалификацию проектов следующих объектов:

  • Фармацевтическое производство;

  • Производство ветеринарных препаратов;

  • Лаборатории контроля качества;

  • Складские комплексы;

  • Инженерные системы (вода, воздух, пар);

  • Системы вентиляции и кондиционирования воздуха чистых помещений.

Зачем делать?

В соответствии с новой редакцией GMP, техническое задание (URS) является точкой отсчета жизненного цикла валидации. На данном этапе должны быть выстроены основные элементы системы качества и снижены до приемлемого уровня GMP риски. Техническое задание должно быть проверено на соответствие требованиям GMP.

Квалификация проекта является обязательной стадией квалификации! В большинстве случаев целесообразно сначала проведение квалификации концептуального проекта, а потом рабочего. Квалификация проекта должна быть завершена до начала строительства проектируемого объекта.

С точки зрения экономических рисков, представьте себе ситуацию, когда проект охватывает не все требования GMP, или в худшем случае, содержит неверные и неприменимые к проектируемой отрасли решения. После реализации этого проекта затраты на реконструкцию будут в сотни и тысячи раз превышать стоимость квалификации проекта. Готовы ли вы пойти на такие затраты?

Наиболее востребованные квалификации проектов:

  • Квалификация проекта чистых помещений;

  • Квалификация проекта производства;

  • Квалификация проекта системы вентиляции;

  • Квалификация проекта лаборатории;

  • Квалификация проекта микробиологической лаборатории.

Кто может и должен проводить?

Обратим ваше внимание, что деятельность по валидации не лицензируется (эту услугу может вам оказать любая организация). Ее можете проводить вы самостоятельно или заказать у валидационной компании. Другой вопрос это компетентность, наличие обученного персонала, опыт работы, объективность оценки – именно эти факторы должны быть главными при выборе подрядчика по DQ.

Компетентность, профессионализм персонала, опыт, объективность оценки - главные критерии для квалификации проекта

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!