Валидация очистки

Валидация очистки проводится с целью не улучшения качества продукции, а выявления в критических процессах несоответствия степени гарантии качества продукта и принятия мер по их устранению. Иными словами, результаты валидации очистки могут указать на необходимость совершенствования условий производства.

Валидация очистки оборудования проводится для новых процессов, на периодической основе и после внесения изменений на основе результатов системы контроля изменений, обзоров по качеству с учетом анализа рисков.

Валидация очистки - это документированное подтверждение того, что утвержденная процедура очистки обеспечивает такой уровень чистоты оборудования, который необходим для безопасного производства лекарственного средства.

Центр Валидации выполняет:

  • Проведение анализа рисков валидации процессов очистки, обоснование выбора наиболее критических случаев в группе препаратов (схожих по способу применения, механизму действия, препараты одинаковых фармакологических групп и т.д.);

  • Расчет MAC, NOAEL, расчет критериев на основании пределов количественного определения наиболее точного аналитического метода и др.;

  • Связь критериев валидации процессов очистки оборудования и метрологических характеристик аналитических методик;

  • Определение стратегии подхода к валидации очистки, разработка Валидационного Мастер Плана (ВМП) очистки;

  • Разработку схемы валидации очистки оборудования, статистический анализ данных, разработку отчета по валидации;

  • GMP аудит.

Валидация очистки, ключевые моменты проведения:

В протоколе валидации процесса очистки нами будет произведен расчет максимально допустимых остатков действующих и моюще-дезинфицирующих веществ, которые могут оставаться на очищенном оборудовании без существенного влияния на качество производимой последующей серии или нового препарата на данном оборудовании. Будет составлена программа отбора проб и способ определения эффективности извлечения выбранного метода пробоотбора. С учетом площади и материала поверхности оборудования, контактирующего с препаратом, вычисляется концентрация контаминанта, которая должна определяться используемой аналитической методикой.

В результате работ по валидации очистки оборудования проверяется эффективность методики очистки с целью усранения контаминации последующего продукта предыдущим, моющими и дезинфицирующими средствами и микроорганизмами; и воспроизводимости выбранной методики очистки.

Индивидуальная программа отбора проб и детальный анализ эффективности и качества очистки оборудования

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!