Квалификация чистых помещений

Чистое помещение – это техническое решение для определенного помещения, которое позволяет поддерживать концентрацию частиц загрязняющих веществ в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов. С целью подтверждения функционирования согласно всем нормам и требованиям проводится квалификация чистых помещений.

Квалификация чистых помещений – это процесс документального подтверждения соответствия чистого помещения (чистой зоны) заданному классу чистоты.

Во время квалификации чистых помещений может проводиться:

  • Контроль монтажа помещений и оборудования СВиК;

  • Квалификация систем вентиляции и кондиционирования;

  • Тестирование НЕРА фильтров;

  • Настройка и балансировка систем вентиляции;

  • Мониторинг чистых помещений;

  • Квалификация ламинарных шкафов;

  • Квалификация ламинарных боксов;

  • Квалификация шкафов биологической безопасности и биологической защиты;

  • Финальная аттестация чистых помещений.

По согласованию с Заказчиком может быть проведена балансировка (настройка) системы вентиляции и обучение персонала по безопасной замене фильтров (для биолабораторий).

Мы проводим все стадии квалификации чистых помещений, ламинарных боксов, боксов биологической защиты, зон отбора проб и др.:

  • DQ (Design qualification) - квалификация проекта;

  • IQ (I  nstallation qualification) - квалификация монтажа;

  • OQ (Operation qualification) - квалификация функционирования;

  • PQ (Performance qualification) - квалификация эксплуатации.

Наш опыт по квалификации чистых помещений:

  • Участки производства стерильных и нестерильных лекарственных средств;

  • Участки производства иммунобиологических препаратов, вакцин;

  • Микробиологические лаборатории;

  • Родильные отделения;

  • Микроэлектроника;

  • Лаборатории биобезопасности III класса;

  • Центры гематоонкологии.

Наш опыт по квалификации чистых помещений позволяет провести все тесты в максимально сжатые сроки, чтобы минимизировать длительность остановки производственного процесса для проведения квалификации чистых помещений.

Зачем проводить? 

В соответствии с требованиями GMP, производство лекарственных средств должно осуществляться в чистых помещениях, оборудованных соответствующими Системами Обогрева, Вентиляции и Кондиционирования (HVAC — Heating Ventilation and Air Conditioning Systems). Смысл такого требования заключается в создании чистой окружающей среды для производства, обеспечении защиты для критических технологических операций и предотвращения риска для качества продукции. Воздух в чистых помещениях непосредственно влияет на качество выпускаемой продукции, системы HVAC и все чистые помещения относятся к критическим системам и, соответственно, подлежат квалификации.

Системы HVAC и чистые помещения, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также реквалификации на периодической основе.

Все необходимые тесты норм чистоты помещений в максимально короткие сроки

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!