Аудит поставщика

В соответствии с требованиями GMP ЕС производитель готовых лекарственных средств обязан проводить аудит производителей АФИ (активных фармацевтических ингредиентов) и производителей первичных и печатных упаковочных материалов (аудит поставщика).

Аудит поставщика проводится в соответствии с:

  • Директива Европейского союза 2001/83/EC, статья 46 (f);

  • EU GMP Volume 4 (п. 5.45).

Согласно этим нормативным документам, производитель обязан при производстве лекарственных средств использовать в качестве исходных материалов только те АФИ, которые были изготовлены в соответствии с требованиями GMP (ICH Q7). К первичным и печатным упаковочным материалам предъявляются такие же требования, как и к АФИ.

Кроме того, при регистрации лекарственных средств в Украине (получении разрешения на продажу в ЕС) обязательно предоставляется сделанное на основании аудита заявление Уполномоченного Лица производителя готового лекарственного средства о том, что производство АФИ соответствует принципам надлежащей производственной практики (заявление уполномоченного лица/The QP declaration*).

Широко распространено использование услуг специализированных компаний для проведения аудитов, т.н. «Аудит третьей стороной» («Third party audit», EMA/196292/2014).

Имея большой практический опыт в решении данного вопроса, мы предлагаем услуги по проведению аудитов производителей АФИ, исходных материалов, упаковочных материалов, печатной продукции на соответствие принципам GMP (аудит поставщика).

Специалисты нашей компании имеют необходимую квалификацию и практические знания в проведении аудитов.

При проведении аудитов мы поможем вам получить достоверную информацию о производителе АФИ и подготовим отчет об аудите согласно европейским нормам.

Порядок проведения:

  • Подготовка аудита;

  • Определение критериев для оценки поставщика;

  • Аудит;

  • Отчет об аудите.

За более детальной информацией обращайтесь любым удобным для вас способом.

* Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/334808/2014

Квалифицированное проведение аудита поставщиков в соответствии с дерективами ЕС

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!