Валидация компьютеризированных систем

Валидация компьютеризированных систем охватывает весь жизненный цикл компьютеризированной системы: от проектирования до вывода из эксплуатации.

Валидация компьютеризированных систем – это достижение и поддержание компьютеризированной системы действующим в ее отношении требованиям GxP, а также пригодности для запланированного использования путем:

  • Внедрения принципов, подходов и мероприятий жизненного цикла в рамках валидационных планов и отчетов;

  • Применения адекватных эксплуатационных средств контроля на протяжении всей жизни системы.

Основным документом, служащим руководством при создании системы и проведении валидации компьютеризированных систем является GAMP 5. GAMP – это не нормативный документ, а только руководство, документ который задает стратегию и предоставляет общие рекомендации. Валидация компьютеризированных систем также руководствуется Приложением 11 «Компьютеризированные системы» к Руководству GMP EU и 21CFR Part   11 FDA USA «Электронные записи; электронные подписи».

В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий:

  • Системное программное обеспечение (ПО);

  • Микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах);

  • ПО, готовое для использования;

  • Конфигурируемое ПО;

  • Самостоятельно разработанное специальное ПО.

Валидация компьютеризированных систем, необходимая документация:

  • User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя или техническое задание на разработку компьютеризированной системы;

  • Проект;

  • Functional Specification (FS) – функциональная спецификация;

  • Technical Specification (TS) – техническая спецификация;

  • Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация;

  • СОПы по обслуживанию и эксплуатации.

Наличие актуального проекта, URS и FS – составляющие успешного проведения первого этапа валидации – квалификации проекта (DQ).

На стадии квалификации монтажа (IQ) проверяется комплектность оборудования, правильность его установки, полнота и актуальность полученной документации, соответствие используемой аппаратной базы заявленной в TS, соответствие внешнего вида и правильность маркировки оборудования.

На стадии квалификации функционирования (ОQ) проверяется наличие обученного персонала, документации (СОПы), правильность выполнения функций системы и связанного с ней оборудования. При этом условия выполнения тестов должны быть максимально приближенными к условиям использования системы в производственной среде.

На стадии квалификации эксплуатации (РQ) проверяется правильность работы системы в соответствии с установленными требованиями.

Объем испытаний, проводимых при валидации компьютеризированных систем, определяется с учетом критичности процесса управляемого данной системой, сложности системы, используемых технологий и программного обеспечения. Испытания могут включать такие этапы, как валидация 1С, валидация систем управления, валидация SCADA.

Детальные испытания компьютеризированных систем с учетом сложности системы, технологий и программного обеспечения.

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!