Квалификация водоподготовки

Вода, используемая на фармацевтических предприятиях (например: для приготовления лекарственных средств, мойки внутренних поверхностей оборудования) непосредственно влияет на качество выпускаемой продукции; квалификация водоподготовки для систем PW, WFI* должна быть проведена в полном объеме (DQ, IQ, OQ, PQ). Системы PW, WFI, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодической реквалификации.

Квалификация водоподготовки – это документальное подтверждение соответствия системы водоподготовки требованиям GMP и другой нормативной документации. Валидация должна доказать, что водоподготовка работает хорошо и стабильно и гарантированно производит воду требуемого качества.

Ключевым моментом квалификации водоподготовки является ее тестирование в условиях максимального моделирования ежедневного процесса. Мы не делим стерилизацию емкости и «петли», набор воды и моделирование ее потребления на отдельные этапы квалификации, мы тестируем весь цикл с обязательным проведением нагрузочных тестов.

Все тесты мы проводим с использованием беспроводных даталоггеров температуры, давления и уровня, выполненных из высококачественной нержавеющей стали, которые гарантированно не внесут загрязнений в вашу систему.

В квалификацию водоподготовки могут входить: квалификация инженерных систем, квалификация воды очищенной, квалификация воды для инъекций, квалификация системы получения, хранения и распределения воды.

Квалификация водоподготовки, стадии:

  • DQ (Design qualification) – квалификация проекта;

  • IQ (Dnstallation qualification) – квалификация монтажа;

  • OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;

  • PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации;

  • Обоснование системы мониторинга;

  • Выбор периодичности и методов профилактического обслуживания и санации.

Квалификация водоподготовки выполняется в соответствии со следующими стандартами:

  • Руководство FDA Guide to Inspections of High Purity Water System;

  • Руководство ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4: Water and Steam Guide;

  • PI 009-3 «Ide-Memoire inspection of utilities»;

  • Технический отчет PDA №4 Design Concepts for the Validation of Water for Injection System;

  • WHO Good Manufacturing Practices, Annex 3: water for pharmaceutical use.

*Система WFI (Water For Injection) — система получения, хранения и распределения воды для инъекций.
Система PW (Pure Water) — система получения, хранения и распределения воды очищенной.

Для получения более подробной информации о квалификации водоподготовки, пожалуйста, свяжитесь с нами наиболее удобным для вас способом!

Тесты системы водоподготовки по стандартам GMP с использованием высокоточных беспроводных даталоггеров

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!