13.10.2017

Холодовий ланцюг

Холодовий ланцюг

Холодовий ланцюг

При інфікуванні організму починають вироблятися антитіла проти мікроорганізмів-збудників інфекцій. Таким чином людина набуває імунітет.

Протягом перших місяців життя немовля захищене від багатьох інфекцій антитілами, які він отримав від матері. Далі дитина починає сама виробляти антитіла після кожного контакту зі збудником інфекції або після відповідного щеплення вакциною.

Усі вакцини є чутливими біологічними препаратами, які з часом втрачають свою активність. Однак, втрата активності відбувається набагато швидше при впливі на вакцину температури вище або нижче, ніж цього вимагають умови зберігання. Якщо вакцина зіпсована внаслідок впливу підвищеної температури, сонячного світла або заморожування, її активність не може бути відновлена, цей процес незворотній навіть в разі повернення вакцини в необхідний температурний режим. Також необхідно розуміти, що вплив несприятливої температури має кумулятивний характер, тобто сумарна ступінь руйнування вакцини визначається кількістю випадків порушення температурного режиму і тривалістю кожного окремого випадку. В цьому випадку вакцина може втратити свою активність через ефект накопичення.

Слід розуміти, що навіть за умови повного дотримання температурного режиму вакцина зберігає свою активність протягом певного проміжку часу, тому слід уважно ставиться до терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Холодовий ланцюг

Холодовий ланцюг - це система, що забезпечує необхідні умови зберігання і транспортування імунобіологічних препаратів від підприємства-виробника до вакцинуємого.

Холодовий ланцюг включає в себе ряд складових, необхідних для здійснення безпечного зберігання і транспортування імунобіологічних препаратів до пацієнта, таких як: персонал, що обслуговує холодильне обладнання та надає медичні послуги; обладнання для зберігання та транспортування (рефрижератори на базі автомобілів, холодильні камери та холодильники, термоконтейнери з холодильними елементами та ін.); процедури контролю за розподілом і використанням вакцин.

Холодовий ланцюг складається з наступних рівнів:

1-й рівень: Підприємство-виробник вакцини;

2-й рівень: Склади оптового зберігання;

3-й рівень: Районні та міські заклади охорони здоров'я;

4-й рівень: Кабінети вакцинації ЛПУ (лікувально-профілактичних установ).

Кожному рівню холодового ланцюга відповідають особливі умови зберігання вакцин, які забезпечуються різним холодильним обладнанням, в залежності від обсягу вакцини, термінів зберігання та вимог до температурного режиму. Все обладнання повинно відповідати вимогам безпечного зберігання вакцин, незалежно від коливань зовнішніх кліматичних умов.

Холодовий ланцюг повинен забезпечити захист вакцин від тепла і сонячного світла. Однак не варто забувати про транспортування в зимовий період, коли температура повітря значно нижче 0 °C. В цьому випадку необхідно вживати заходів щодо захисту вакцини від занадто низької температури. Для цього можуть бути використані сумки-холодильники і термоконтейнери.

Одним з критичних етапів транспортування є час доставки. Розслідування ряду випадків порушення температурного режиму в процесі транспортування і як наслідок втрата якості вакцини показало, що помилки допускаються під час узгодження дати відправлення. Так наприклад, вакцина була відправлена в четвер, прибула до відповідного аеропорту в п'ятницю в кінці робочого для, а забрали її тільки в понеділок. Для того, щоб уникнути подібних випадків ряд європейських дистриб'юторів здійснюють відправки тільки в перші дні тижня.

Холодовий ланцюг з дотриманням необхідних умов зберігання на всіх рівнях і виявлення критичних етапів процесу транспортування, є гарантом якості вакцини, що надходить до пацієнта.

Заморожування вакцин

Більшість використовуваних нами вакцин часто зберігаються в звичайних побутових холодильниках, це можна спостерігати в більшості аптек. Важливо, щоб температура в таких холодильниках не опускалася нижче 0 °C. Нижня межа температури в 0 °C дуже важлива. Більшість вакцин чутливі саме до заморожування. Серед таких вакцин АКДС, АТ, АДС, вакцина проти кліщового енцефаліту. Дані досліджень, проведених ВООЗ спільно з Інститутом сироваток Індії, підтвердили, що заморожування вакцин, що містять правцевий анатоксин, викликає необоротне зниження ефективності. Є й такі вакцини, які не втрачають своїх властивостей після заморожування, до них відносять, наприклад, вакцину проти паротиту, кору та поліомієліту.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не тільки до зниження лікувально-профілактичних властивостей вакцин і анатоксинів, а й до виникнення непередбачених побічних і не специфічних проявів (Наказ МОЗ України №595).

Таблиця 1. Чутливість вакцин до заморожування (згідно WHO/EPI/LHIS/98.02)

Вакцини, які руйнуються

при заморожуванні

Вакцини, які не руйнуються

при заморожуванні

АКДС

АДС

АДС-М

АС

Проти гепатита B

БЦЖ

ОПВ

Корева

Паротитна

Примітка: всі вакцини замерзають при температурі нижче 0 °С.

  • корову і вакцину БЦЖ можна заморожувати після розведення;

  • розчинник для будь-якої вакцини не можна заморожувати.

Згідно з даними ВООЗ випадки заморожування вакцин в умовах холодового ланцюга були зафіксовані в багатьох країнах світу. Як виявилося, що в країнах зі спекотним кліматом, заморожування вакцини холодильними елементами є основною загрозою, а обстеження кабінетів лікарів показало, що переважна більшість вакцин зберігалося при температурі нижче 2 °C.

Важливість моніторингу температурного режиму

Вплив несприятливих умов навколишнього середовища (температура, сонячне світло та ін.) на вакцину, як правило, не можна виявити візуально. У разі часткової чи повної втрати активності вакцини її зовнішній вигляд, в більшості випадків, не зміниться. Дати висновок про придатність вакцини до застосування може тільки компетентна лабораторія, укомплектована відповідним обладнанням. Виникає питання: яким чином пацієнт може дізнатися, що умови зберігання і транспортування вакцини були дотримані?

Згідно з вимогами ВООЗ, кожна доза вакцини, яка потрапить до вакцинуємих, повинна обов'язково супроводжуватися температурними індикаторами. При дотриманні цієї вимоги кожен пацієнт матиме можливість перевірити дотримання температурного режиму зберігання і транспортування вакцини і, відповідно, відчувати безпеку при її прийомі. Термоіндикатори повинні зберігатися поруч з кожною партією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного, з якої вони надійшли. Картки-індикатори та індикатори заморожування повинні бути розміщені в нижній і верхній частині транспортної тари.

Існує думка про те, що використання такої кількості індикаторів значно підвищить вартість вакцини. У даній ситуації, слід розглянути питання з іншого боку. При порушенні температурного режиму під час транспортування великої партії вакцин, стає можливим перевірити кожну окрему дозу і виявити кількість доз, які зазнали несприятливих умов навколишнього середовища, тим самим скоротити фінансові втрати.

На думку експертів, найближчим майбутнім розвитку світової практики холодового ланцюга стане оснащення кожної індивідуальної дози вакцини мініатюрним електронним термоіндикатором, який буде частиною упаковки і активуватися виробником вакцини ще на етапі технологічного процесу виробництва.

 

  
Система забезпечує необхідні умови зберігання і транспортування імунобіологічних препаратів від підприємства-виробника до вакцинуємого.