12.03.2017

Моніторинг температури

Моніторинг температури

Моніторинг температури в холодильних камерах і основні вимоги до приміщень зберігання, відповідно до вимог GDP:

  •  Лікарські засоби, слід зберігати окремо від інших товарів і в умовах, зазначених виробником, щоб уникнути псування внаслідок впливу світла, вологи або неправильної температури;

  • Температуру і вологість необхідно регулярно контролювати і реєструвати. Записи про температуру і вологість слід регулярно перевіряти;

  • Якщо потрібні особливі температурні умови зберігання, зони зберігання повинні бути обладнані приладами, які записують температуру або іншими приладами, що фіксують недотримання температури у потрібному діапазоні.

Поставки замовникам

 Лікарських засоби слід транспортувати таким чином, щоб вони були захищені та не зазнавали надмірного впливу таких чинників, як висока або низька температура, світло, волога та інших негативних впливів, а також не пошкоджувалися мікроорганізмами або паразитами (шкідливими комахами і тваринами).

Дозволяє забезпечити збереження лікарських засобів в умовах, контролюються.

Моніторинг температури

  

 Дозволяє забезпечити збереження лікарських засобів в умовах контрольованого навколишнього середовища. Слід розуміти, що транспортувати лікарські засоби необхідно за таких же умов з використанням відповідним чином адаптованих технічних засобів (рефрижераторів на базі автомобілів).

На практиці, до критичних параметрів роботи всього холодильного обладнання, можна віднести температуру. А як на рахунок вологості? Чи необхідно проводити моніторинг вологості? Необхідно розуміти, що для управління вологістю, холодильна камера повинна бути оснащена відповідними технічними засобами, що забезпечують таку можливість, це дорого і в основному не обґрунтовано. Плюс до всього, продукція, що зберігається в холодильних камерах і холодильниках, практично завжди знаходиться в герметичній (непроникній) первинній упаковці, і відповідно захищена від впливу надмірної вологості.

Моніторинг температури в холодильниках малого обсягу

  • Як мінімум повинен бути встановлений прилад, який фіксує мінімальне і максимальне значення (прилад, який фіксує недотримання температури у потрібному діапазоні). Мінімальне і максимальне значення має зчитуватися щодня, пристрій має «обнулятися» після зчитування даних. Похибка датчика повинна складати не більше 0,5 °С. Дисплей такого датчика повинен знаходитися поза холодильником для виключення необхідності відкривання дверей для зчитування даних (додатковий ризик для продукції). Елемент живлення повинен дозволяти проводити автономний моніторинг в разі відключення електроенергії, як мінімум на протязі 48 годин.

  • Бажана наявність Alarm-функції - сигналізація перевищення верхньої або нижньої температурної межі. Слід звернути увагу на те, що сигнал аварійної сигналізації повинен зберігатися в разі короткочасних виходів температури за встановлені межі.

  • Датчик приладу повинен бути розміщений в завантаженнях, за винятком фіксації температури повітря, яка швидко розігрівається під час відкривання дверей. Слід уникати розміщення продукції біля охолоджувача, тому що температура може опускатися нижче мінімально допустимої, так само біля компресора, тому що температура може підніматися вище максимально допустимої. Функція саморазморозки холодильника не повинна впливати на температуру всередині завантаження.

  

Моніторинг температури великого обсягу (більш 6 м. куб.)

  • Моніторинг температури повинен здійснюватися електронними приладами, які записують температуру. Дані цих приладів повинні щодня друкуватися і перевірятися. Елемент живлення повинен дозволяти проводити автономний моніторинг мінімум протягом 48 годин. Для моніторингу можуть бути використані портативні реєстратори даних.

  • Повинні бути в наявності Alarm-функція - сигналізація перевищення верхньої або нижньої температурної межі. Межі для цієї функції повинні бути адекватними. Вона не повинна помилково спрацьовувати на відкривання дверей, зміну температури в період завантаження / розвантаження. Працездатність Alarm-функції повинна регулярно перевірятися. Необхідно розуміти, якщо Alarm-функцію ніхто не побачить або ніхто не почує, то відповідно ніхто оперативно не відреагує, що призведе до втрати якості лікарського засобу!

  • Датчик моніторингу повинен бути розміщений в завантаженні. Якщо температурний розподіл показує наявність зони високого ризику виходу за нижню або верхню температурну межу - в цю точку слід встановити додатковий датчик.

  • Функція саморазморозки не повинна впливати на температуру всередині завантаження.

  • Датчик моніторингу та керуючий датчик - не можуть бути суміщені!

Моніторинг температури в холодильних камерах

  • Рекомендується використовувати декілька датчиків для системи моніторингу. Якщо використовується тільки один датчик, він повинен бути розміщений в точці, яка відображає температуру у всій камері. Ця точка повинна бути підтверджена під час валідації. Рекомендується розмістити прилад, який фіксує мінімальне і максимальне значення, на випадок поломки системи моніторингу. Дисплей такого приладу повинен бути розміщений поза камерою.

  • Для холодильних камер розміщення датчиків в завантаженні має менш критичне значення, ніж для холодильників. Зміна температури під час відкривання дверей повинна бути мінімальна, за умови, що двері відкриті не тривалий час.

  • Як правило, продукцію критично чутливу до температур вище 8 °С не слід зберігати біля дверей, продукцію, чутливу до температур нижче 2 °С не слід розміщувати в зоні потоку повітря холодильного агрегату.

  • Датчик моніторингу та керуючий датчик - не можуть бути суміщені!

Датчик в холодильну камеру

Датчик в холодильну камеру - це засіб вимірювання, призначений для вироблення сигналу вимірювальної інформації у формі, зручній для передачі, подальшого перетворення, обробки і/або зберігання, але не піддається безпосередньому сприйняттю спостерігачам.

  

Моніторинг холодильного обладнання

Моніторинг холодильного обладнання - безперервне відстеження технологічних параметрів з метою уникнути або принаймні, знизити ймовірність пошкодження компонентів холодильної установки в цілому та убезпечити експлуатацію холодильної системи.

  

 

Забезпечення збереження лікарських засобів в умовах, контролюються.