16.11.2018

Фармацевтичні системи моніторингу. Їх порівняння і ризики.

Фармацевтичні системи моніторингу. Їх порівняння і ризики.

З урахуванням постійно зростаючих витрат на забезпечення якості і пошук нових активних фармацевтичних інгредієнтів, а також завдяки дослідним і дослідно-промисловим напрацюванням економічний ефект відмови системи моніторингу став набагато більше, ніж будь-коли раніше. Всі методи моніторингу, будь то провідні, бездротові чи автономні, необхідно ретельно вивчити для пошуку ризиків і системних недоліків, які можуть призвести до людських помилок і в результаті вплинути на якість продукції, підвищити ймовірність відмови системи і збільшити загальну вартість володіння.

Моніторинг на таких об'єктах фармацевтичних підприємств, як склади, холодильні та морозильні камери, камери вивчення стабільності, може складатися з:

1. Паперових самописців

2. Автономних даталогерів

3. Провідних систем моніторингу

4. Бездротових систем моніторингу

Кожен спосіб передачі даних має свої переваги і недоліки. Однак, коли мова заходить про проведення моніторингу, пов'язаного з системою охорони здоров'я, необхідно чітко визначити переваги використання кожного методу.

Паперові самописці

Паперові самописці все ще можна знайти на ринку, однак ця технологія вже давно вважається застарілою через значні витрати на її підтримку, очевидних ризиків, що виникають при подальшій обробці даних, відсутності аварійних оповіщень і журналу подій. Багато годин роботи персоналу повинні бути витрачені на аналіз отриманих даних і контроль рівня заряду для своєчасної заміни елементів живлення. При використанні обладнання з живленням від мережі змінного струму без додаткових акумуляторних батарей відсутня можливість проведення безперервного запису в разі відключення електроенергії. Аудитори знають, що безперебійна робота паперових самописців багато в чому залежить від персоналу, який повинен своєчасно проводити заміну паперу, картриджів і постійно аналізувати отримані дані, саме тому зростає ймовірність людської помилки.

Автономні даталогери

На відміну від паперових самописців автономні даталогери є більш надійним рішенням. Однак вони теж вимагають значних витрат на обслуговуючий персонал, який повинен здійснювати завантаження даних вручну з кожної окремої точки моніторингу, що особливо складно для великих заводів, де для забезпечення якості використовуються сотні точок контролю. Найчастіше джерелами виникнення помилок при роботі з подібними системами є нехтування завантаженням даних до заповнення обсягу пам'яті пристрою і необхідність постійного контролю рівня заряду елемента живлення.

Якщо розглядати технологічні інвестиції як способи автоматизації для виконання рутинних завдань і мінімізацію ризику потенційних людських помилок, то автономні даталогери не є кращим вибором, за винятком застосувань для моніторингу невеликої кількості зон.

Провідна система моніторингу з резервним живленням від ДБЖ

Фармацевтична промисловість, як і багато інших сфер виробництва, покладається на дротову інфраструктуру, яка використовує стандарти Ethernet для передачі даних. Завдяки використанню ДБЖ вдається продовжити працездатність сервера і устаткування для проведення моніторингу в разі відключення електроенергії. Однак цей час буде обмежено ємністю елементів, які використовуються в ДБЖ, що слід враховувати при проектуванні системи. Обслуговування системи може забезпечуватися в рамках існуючої ІТ-інфраструктури. Основними недоліками провідної системи моніторингу є необхідність розробки детального проекту, монтажу кабелів, регулярне обслуговування ДБЖ з періодичної заміною акумуляторних батарей, стаціонарне розміщення датчиків моніторингу, що при подальшому обслуговуванні та калібруванні викличе ряд труднощів.

Бездротова система моніторингу

Для багатьох фармацевтичних підприємств, особливо в облаштованих приміщеннях, де існують труднощі з монтажем Ethernet-кабелів, бездротовий зв'язок може бути зручним і економічно доцільним способом організації системи моніторингу.

Простота монтажу, відсутність витрат на створення провідної мережі, можливість розміщення у важкодоступних зонах, зручність подальшого обслуговування та калібрування є одними з основних переваг бездротового зв'язку.

Недоліком бездротової системи моніторингу є ймовірність тимчасового переривання сигналу при наявності джерела перешкод, які виникають під час роботи технологічного обладнання і пристроїв обміну даними, які працюють на близьких частотах. Однак перешкоди, що блокують сигнал, можна подолати, використовуючи достатню кількість підсилюючих бездротовтй сигнал пристроїв.

Цілісність даних

Незалежно від вибору типу системи моніторингу безперервність запису даних і подій є ключовою вимогою, на яке необхідно звернути увагу. Якщо система моніторингу відчуває мережеві або енергетичні перебої, то, беручи до уваги необхідність безперервного запису даних, система повинна зберегти всі відомості, які не можуть бути передані в режимі реального часу.

Безпека даних

Згідно FDA 21 CFR Part 11 існують два аспекти безпеки: захист даних від несанкціонованого доступу та запобігання зміні даних. Захист даних починається з вимірювального пристрою і закінчується в призначеної точці збору, як правило, на мережевому сервері. Безпечний доступ досягається певними рівнями дозволів, наданих авторизованим користувачам, і іншими протоколами для забезпечення достовірності.

Пристрої обмінюються даними з використанням протоколів, які можуть бути відкритими або закритими. Відкритий протокол означає, що будь-яка людина потенційно може отримати доступ до файлів системи моніторингу. Безпечна система моніторингу гарантує, що вимірювальний пристрій має безпечний протокол на додаток до інших функцій аутентифікації і конфіденційності.

Висновок

Незалежно від того, чи використовуєте ви автономні даталогери, дротові або бездротові технології для вимірювання температури і вологості, важливо знати обмеження кожного методу. Автономні даталогери в порівнянні з більш автоматизованими дротовими або бездротовими системами моніторингу є менш бажаними.

Переваги дротових систем - швидкість передачі даних і мала ймовірність переривання сигналу, проте їх недоліками є висока вартість, глибока деталізація технічного завдання на реалізацію системи, необхідність виконання проектних робіт і наявність спеціалізованого персоналу для виконання монтажу.

На сьогодні бездротові системи моніторингу є готовим рішенням, що не вимагає спеціальних знань, і готові до роботи відразу після розпакування.

 

Валідація процесів. Валідація комп'ютерних систем. Кваліфікація приміщень і обладнання. Концептуальне проектування. Системи моніторингу. Моніторинг транспортування. Даталогери для стерилізації. Даталогери для ліофілізації.