08.12.2017

Контроль температури і вологості навколишнього середовища відповідно до GMP/GDP

Контроль температури і вологості навколишнього середовища відповідно до GMP/GDP

Сучасне виробництво і зберігання лікарських засобів, відповідно до вимог GMP/GDP - це високотехнологічні об'єкти, для ефективної роботи яких використовуються системи кондиціонування і нагріву. Головне завдання функціонування цих систем полягає в підтриманні оптимальних параметрів мікроклімату для забезпечення належних умов.

Вплив несприятливих умов навколишнього середовища (температура, вологість та ін.) на лікарські засоби, як правило, не можна виявити візуально. У разі часткової чи повної втрати якості лікарських засобів їх зовнішній вигляд, в більшості випадків, не зміниться. Моніторинг умов зберігання є основним інструментом що дозволяє забезпечити збереження лікарських засобів в процесі їх зберігання.

Система моніторингу умов зберігання лікарських засобів - це система реєстрації, зберігання та аналізу даних температури і вологості, яка забезпечує безпеку зберігання лікарських засобів, і дозволяє виявляти відхилення в роботі інженерних систем.

Реєстрація даних здійснюється електронними приладами (бездротовими реєстраторами), які записують дані у внутрішню пам'ять і здійснюють передачу даних на сервер системи моніторингу. Бездротові реєстратори мають високу точність і дозволяють вимірювати такі параметри як температура, вологість, атмосферний тиск, струм та імпульс. Для зручності, пристрої оснащені дисплеєм, який дозволяє візуально оцінювати вимірювані параметри, і в разі порушення умов зберігання задіює функцію аварійного оповіщення.

Бездротові реєстратори забезпечують необхідну гнучкість при додаванні та/або переміщенні точок моніторингу, а також простоту в експлуатації і демонтаж пристроїв для проведення калібрування і технічного обслуговування. Незалежне джерело живлення реєстратора даних забезпечує збереження даних під час відключення електроенергії.

Зберігання та аналіз даних забезпечується спеціальним програмним забезпеченням, яке відповідає вимогам FDA 21 CFR Part 11. Програмне забезпечення дозволяє вибрати зручну для користувача мову, має дружній інтерфейс і володіє безліччю функцій, що дозволяють повністю автоматизувати процес моніторингу даних.

Програмне забезпечення дозволяє налаштувати рівні попередження і дії в разі порушення умов зберігання, здійснює візуальну і звукову сигналізацію, а також відправку текстових повідомлень у вигляді SMS та е-mail.

"Хмарний сервіс" дозволяє об'єднувати максимально віддалені точки моніторингу в єдину мережу і здійснювати моніторинг з будь-якої точки світу.

За більш детальною інформацією звертайтеся до фахівців компанії «Центр Валідації».


Контроль оптимальних параметрів мікроклімату є важливим елементом у виробництві та зберіганні лікарських засобів.