23.06.2016

Валідація і Кваліфікація

Валідація і Кваліфікація

Валідація та Кваліфікація - це основний напрямок діяльності Компанії «Центр Валідації». Ми маємо відповідну кваліфікацію, досвід і приладову базу. На нашому рахунку більше 1000 успішно завершених проектів. Ми регулярно проводимо кваліфікацію та затвердження і абсолютно впевнені в результатах, які отримуємо.

Валідація та Кваліфікація - це дії, які відповідно до принципів GMP доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно призводять до очікуваних результатів.

Ми спеціалізуємося на:

  • Кваліфікації проектів;

  • Кваліфікації чистих приміщень і зон, інженерних систем, фармацевтичного і медичного обладнання, устаткування лабораторій контролю якості, мікробіологічних лабораторій;

  • Валідації і кваліфікації фармацевтичних складів, холодильних камер, морозильних камер, авторефрижераторів, термоконтейнерів;

  • Валідації технологічних процесів, валідації очищення, асептичних процесів, процесів стерилізації;

  • Валідації холодового ланцюга;

  • Валідації комп'ютеризованих систем (IT-валідація).

Валідація та кваліфікація, основні стадії:

  • Кваліфікація проекту (Design Qualification, DQ) - це процес документального підтвердження того, що проект виробництва (інженерної системи, обладнання, складу та ін.) відповідає завданням на проектування (User Requirements Specification, URS) і вимогам GMP.

  • Кваліфікація монтажу (Installation Qualification, IQ) - документальне підтвердження того, що монтаж приміщень, систем і устаткування (встановлених або змінених) виконаний відповідно до проекту та іншої технічної документації.

  • Кваліфікація функціонування (Operation Qualification, OQ) - документальне підтвердження того, що приміщення, системи та обладнання (встановлені або змінені) функціонують відповідно до встановлених вимог, у всіх режимах роботи.

  • Кваліфікація експлуатації (Performance Qualification, PQ) - документальне підтвердження того, що приміщення, системи та обладнання в комплексі працюють ефективно та з відтворюваними показниками відповідно до промислового регламенту, технологічних інструкцій та специфікацією на продукт.

  • Валідація процесу (Process Validation, PV) - документальне підтвердження того, що процес, що виконується в рамках встановлених параметрів, протікає ефективно та з відтворюваними параметрами, виробляючи лікарський засіб, що задовольняє всім заданим вимогам до нього та його якості.

  • Також можливий виїзд на завод виробника для проведення FAT-випробувань (Factory Acceptance Test) і проведення приймальних випробувань на майданчику Замовника - SAT-випробування (Site Acceptance Test).

Валідація та кваліфікація, планування робіт

Згідно з вимогами GMP, необхідно визначити, яка робота з валідації необхідна для підтвердження контролю критичних аспектів конкретних операцій. Значні зміни, що вносяться в технічні засоби, обладнання та процеси, які можуть вплинути на якість продукції, повинні пройти валідацію. Для визначення області проведення і обсягу валідації наша компанія використовує підхід, заснований на оцінці ризиків.

Всю діяльність з валідації та кваліфікації необхідно планувати. Ключові елементи програми валідації та кваліфікації повинні бути визначені і задокументовані в основному плані валідації (Validation Master Plan - VMP).

Ми маємо всі необхідні ресурси для успішного проведення валідації та кваліфікації:

  • Лабораторія валідації та кваліфікації оснащена сучасним високоточним вимірювальним обладнанням, яке проходить регулярне калібрування.

  • Всі процеси вимірювання і обробки результатів здійснюються за допомогою спеціального ПО, виключаючи помилку оператора та істотно скорочуючи терміни проведення кваліфікації.

  • Фахівці компанії є професіоналами в області кваліфікації та валідації, GMP, GDP, фармацевтичних технологій; проектування, будівництва, введення в експлуатацію та експлуатації чистих приміщень і зон, інженерних систем чистих середовищ, технологічного обладнання.

 

     
Валідація та Кваліфікація - це основний напрямок діяльності Компанії «Центр Валідації».