Кваліфікація проекту (DQ)

«Першим елементом валідації нових технічних засобів, систем і обладнання може бути кваліфікація проекту. Необхідно довести і задокументувати відповідність проекту вимогам GMP ».

GMP EU, Annex 15 «Qualification and validation»

Кваліфікація проекту (DQ) - це процес документального підтвердження того, що проект виробничої дільниці (інженерної системи, обладнання, складу та ін.) відповідає завданням на проектуванні (User Requirements Specification, URS) і вимогам GMP.

Ключові моменти проведення кваліфікації проекту:

  • Перевірка дотримання потоковості процесу;

  • Мінімізація ризиків контамінації;

  • Організація потоків персоналу і матеріалів;

  • Правильність установки класів чистоти приміщень;

  • Перепади тиску між приміщеннями;

  • Можливість ефективного очищення обладнання і приміщень;

  • Максимальне групування приміщень з однаковим класом чистоти;

  • Раціональне розміщення обладнання і матеріалів для запобігання змішування різних видів і серій вихідної сировини, пакувальних матеріалів та ін.

Ми виконуємо кваліфікацію проектів наступних об'єктів:

  • Фармацевтичне виробництво;

  • Виробництво ветеринарних препаратів;

  • Лабораторії контролю якості;

  • Складські комплекси;

  • Інженерні системи (вода, повітря, пар);

  • Системи вентиляції і кондиціонування повітря чистих приміщень.

Навіщо робити?

Відповідно до нової редакції GMP, технічне завдання (URS) є точкою відліку життєвого циклу валідації. На даному етапі повинні бути збудовані основні елементи системи якості та знижені до прийнятного рівня GMP ризики. Технічне завдання повинно бути перевірено на відповідність вимогам GMP.

Кваліфікація проекту є обов'язковою стадією кваліфікації! У більшості випадків є доцільним спочатку проведення кваліфікації концептуального проекту, а потім робітника. Кваліфікація проекту повинна бути завершена до початку будівництва проектованого об'єкта.

З точки зору економічних ризиків, уявіть собі ситуацію, коли проект охоплює не всі вимоги GMP, або в гіршому випадку, містить невірні і непридатні до проектованої галузі рішення. Після реалізації цього проекту витрати на реконструкцію будуть в сотні і тисячі разів перевищувати вартість кваліфікації проекту. Чи готові ви піти на такі витрати?

Найбільш затребувані кваліфікації проектів:

  • Кваліфікація проекту чистих приміщень;

  • Кваліфікація проекту виробництва;

  • Кваліфікація проекту системи вентиляції;

  • Кваліфікація проекту лабораторії;

  • Кваліфікація проекту мікробіологічної лабораторії.

Хто може і повинен проводити?

Звернемо вашу увагу, що діяльність по валідації не ліцензується (цю послугу може вам надати будь-яка організація). Її можете проводити ви самостійно або замовити у валідаційної компанії. Інше питання це компетентність, наявність кваліфікованого персоналу, досвід роботи, об'єктивність оцінки - саме ці фактори повинні бути головними при виборі підрядника по DQ.

Компетентність, професійність персоналу, досвід, об'єктивність оцінки - головні критерії для кваліфікації проекту

Почати співпрацю

Гарантія високої якості товарів та послуг!