Валідація очищення

Валідація очищення проводиться з метою не поліпшення якості продукції, а виявлення в критичних процесах невідповідності ступеня гарантії якості продукту та вживання заходів щодо їх усунення. Іншими словами, результати валідації очищення можуть вказати на необхідність вдосконалення умов виробництва.

Валідація очищення обладнання проводиться, для нових процесів, на періодичній основі і після внесення змін на основі результатів системи контролю змін, оглядів за якістю з урахуванням аналізу ризиків.

Валідація очищення - це документоване підтвердження того, що затверджена процедура очищення забезпечує такий рівень чистоти обладнання, яке необхідне для безпечного виробництва лікарського засобу.

Центр Валідації виконує:

  • Проведення аналізу ризиків валідації процесів очищення, обґрунтування вибору найбільш критичних випадків в групі препаратів (схожих за способом застосування, механізму дії, препарати однакових фармакологічних груп тощо);

  • Розрахунок MAC, NOAEL, розрахунок критеріїв на підставі меж кількісного визначення найбільш точного аналітичного методу та ін.;

  • Зв'язок критеріїв валідації процесів очищення обладнання і метрологічних характеристик аналітичних методик;

  • Визначення стратегії підходу до валідації очищення, розробка Валідаційного Майстер Плану (ВМП) очищення;

  • Розробку схеми валідації очищення обладнання, статистичний аналіз даних, розробка звіту з валідації;

  • GMP аудит.

Валідація очищення, ключові моменти проведення:

У протоколі валідації процесу очищення нами буде зроблено розрахунок максимально допустимих залишків діючих та мийно-дезінфікуючих речовин, які можуть залишатися на очищеному устаткуванні без істотного впливу на якість виробленої подальшої серії або нового препарату на даному обладнанні. Буде складено програму відбору проб і спосіб визначення ефективності вилучення обраного методу пробовідбору. З урахуванням площі і матеріалу поверхні обладнання, що контактує з препаратом, обчислюється концентрація контаменанту, яка повинна визначатися використовувано аналітичною методикою.

В результаті робіт по валідації очищення обладнання перевіряється ефективність методики очищення з метою уникнення контамінації подальшого продукту попереднім, миючими та дезінфікуючими засобами і мікроорганізмами; і відтворюваності обраної методики очищення.

Індивідуальна програма відбору проб і детальний аналіз ефективності та якості очищення обладнання

Почати співпрацю

Гарантія високої якості товарів та послуг!