Аудит постачальника

Відповідно до вимог GMP ЄС виробник готових лікарських засобів зобов'язаний проводити аудит виробників АФІ (активних фармацевтичних інгредієнтів) і виробників первинних і друкованих пакувальних матеріалів (аудит постачальника).

Аудит постачальника проводиться відповідно до:

  • Директива Європейського союзу 2001/83/EC, стаття 46 (f);

  • EU GMP Volume 4 (п. 5.45).

Згідно з цими нормативними документами, виробник зобов'язаний при виробництві лікарських засобів використовувати в якості вихідних матеріалів тільки ті АФІ, які були виготовлені відповідно до вимог GMP (ICH Q7). До первинних і друкованих пакувальних матеріалів пред'являються такі ж вимоги, як і до АФІ.

Крім того, при реєстрації лікарських засобів в Україні (отримання дозволу на продаж в ЄС) обов'язково надається зроблена на підставі аудиту заява Уповноваженого Особи виробника готового лікарського засобу про те, що виробництво АФІ відповідає принципам належної виробничої практики (заяву уповноваженої особи/The QP declaration*).

Широко поширене використання послуг спеціалізованих компаній для проведення аудитів, т. зв. «Аудит третьою стороною» («Third party audit», EMA/196292/2014 року).

Маючи великий практичний досвід у вирішенні даного питання, ми пропонуємо послуги з проведення аудитів виробників АФІ, вихідних матеріалів, пакувальних матеріалів, друкованої продукції на відповідність принципам GMP (аудит постачальника).

Фахівці нашої компанії мають необхідну кваліфікацію та практичні знання в проведенні аудитів.

При проведенні аудитів ми допоможемо вам отримати достовірну інформацію про виробника АФІ і підготуємо звіт про аудит відповідно до європейських норм.

Порядок проведення:

  • Підготовка аудиту;

  • Визначення критеріїв для оцінки постачальника;

  • Аудит;

  • Звіт про аудит.

За більш детальною інформацією звертайтесь будь-яким зручним для вас способом.

* Qualified Person's declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture "The QP declaration template" EMA / 334808/2014

Кваліфіковане проведення аудиту постачальників відповідно до деректив ЄС

Почати співпрацю

Гарантія високої якості товарів та послуг!