Кваліфікація водопідготовки

Вода, яка використовується на фармацевтичних підприємствах (наприклад: для приготування лікарських засобів, мийки внутрішніх поверхонь обладнання) безпосередньо впливає на якість продукції, що випускається; кваліфікація водопідготовки для систем PW, WFI* повинна бути проведена в повному обсязі (DQ, IQ, OQ, PQ). Системи PW та WFI крім того відносяться до систем з безперервним режимом роботи, що зазвичай вимагає проведення для таких систем регулярного моніторингу критичних функцій і параметрів, а також періодичної рекваліфікації.

Кваліфікація водопідготовки - це документальне підтвердження відповідності системи водопідготовки вимогам GMP та іншої нормативної документації. Валідація повинна довести, що водопідготовка працює добре, стабільно і гарантовано виробляє воду необхідної якості.

Ключовим моментом кваліфікації водопідготовки є її тестування в умовах максимального моделювання щоденного процесу. Ми не ділимо стерилізацію ємності і «петлі», набір води і моделювання її споживання на окремі етапи кваліфікації, ми тестуємо весь цикл з обов'язковим проведенням навантажувальних тестів.

Всі тести ми проводимо з використанням бездротових даталогерів температури, тиску і рівня, виконаних з високоякісної нержавіючої сталі, які гарантовано не внесуть забруднень в вашу систему.

У кваліфікацію водопідготовки можуть входити: кваліфікація інженерних систем, кваліфікація води очищеної, кваліфікація води для ін'єкцій, кваліфікація системи отримання, зберігання і розподілу води.

Кваліфікація водопідготовки, стадії:

  • DQ (Design qualification) - кваліфікація проекту;

  • IQ (Dnstallation qualification) - кваліфікація монтажу;

  • OQ (Operation qualification) - кваліфікація функціонування;

  • PQ (Performance qualification) - кваліфікація експлуатації;

  • Обгрунтування системи моніторингу;

  • Вибір періодичності та методів профілактичного обслуговування та санації.

Кваліфікація водопідготовки виконується відповідно до таких стандартів:

  • Керівництво FDA Guide to Inspections of High Purity Water System;

  • Керівництво ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4:Water and Steam Guide;

  • PI 009-3 «Ide-Memoire inspection of utilities»;

  • Технічний звіт PDA №4 Design Concepts for the Validation of Water for Injection System;

  • WHO Good Manufacturing Practices, Annex 3: water for pharmaceutical use.

*Система WFI (Water For Injection) - система отримання, зберігання і розподілу води для ін'єкцій.
Система PW (Pure Water) - система отримання, зберігання і розподілу води очищеної.

Для отримання більш детальної інформації про кваліфікацію водопідготовки, будь ласка, зв'яжіться з нами найбільш зручним для вас способом!

Тести системи водопідготовки за стандартами GMP з використанням високоточних бездротових даталогерів

Почати співпрацю

Гарантія високої якості товарів та послуг!