Чистое помещение – это техническое решение для определенного помещения, которое позволяет поддерживать концентрацию частиц загрязняющих веществ в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов. С целью подтверждения функционирования согласно всем нормам и требованиям проводится квалификация чистых помещений.
Квалификация чистых помещений – это процесс документального подтверждения соответствия чистого помещения (чистой зоны) заданному классу чистоты.
Во время квалификации чистых помещений может проводиться:
-
Контроль монтажа помещений и оборудования СВиК;
-
Квалификация систем вентиляции и кондиционирования;
-
Тестирование НЕРА фильтров;
-
Настройка и балансировка систем вентиляции;
-
Мониторинг чистых помещений;
-
Квалификация ламинарных шкафов;
-
Квалификация ламинарных боксов;
-
Квалификация шкафов биологической безопасности и биологической защиты;
-
Финальная аттестация чистых помещений.
По согласованию с Заказчиком может быть проведена балансировка (настройка) системы вентиляции и обучение персонала по безопасной замене фильтров (для биолабораторий).
Мы проводим все стадии квалификации чистых помещений, ламинарных боксов, боксов биологической защиты, зон отбора проб и др.:
-
DQ (Design qualification) - квалификация проекта;
-
IQ (Installation qualification) - квалификация монтажа;
-
OQ (Operation qualification) - квалификация функционирования;
-
PQ (Performance qualification) - квалификация эксплуатации.
Наш опыт по квалификации чистых помещений:
-
Участки производства стерильных и нестерильных лекарственных средств;
-
Участки производства иммунобиологических препаратов, вакцин;
-
Микробиологические лаборатории;
-
Родильные отделения;
-
Микроэлектроника;
-
Лаборатории биобезопасности III класса;
-
Центры гематоонкологии.
Наш опыт по квалификации чистых помещений позволяет провести все тесты в максимально сжатые сроки, чтобы минимизировать длительность остановки производственного процесса для проведения квалификации чистых помещений.
Зачем проводить?
В соответствии с требованиями GMP, производство лекарственных средств должно осуществляться в чистых помещениях, оборудованных соответствующими Системами Обогрева, Вентиляции и Кондиционирования (HVAC — Heating Ventilation and Air Conditioning Systems). Смысл такого требования заключается в создании чистой окружающей среды для производства, обеспечении защиты для критических технологических операций и предотвращения риска для качества продукции. Воздух в чистых помещениях непосредственно влияет на качество выпускаемой продукции, системы HVAC и все чистые помещения относятся к критическим системам и, соответственно, подлежат квалификации.
Системы HVAC и чистые помещения, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также реквалификации на периодической основе.