Наша компания предлагает вам полный цикл услуг: составление ТЗ (URS) на приобретаемое оборудование, квалификация оборудования, проведения стадий PQ/PV (квалификации эксплуатации/валидации процесса).
Квалификация оборудования – это документальное подтверждение того, что оборудование соответствует требованиям GMP, функционирует в пределах заявленных рабочих диапазонов и пригодно для производства продукции требуемого качества.
В рамках квалификации оборудования проводится:
-
Оценка технического задания на приобретаемое оборудование, контроль соответствия характеристик и возможностей оборудования удовлетворить требования технологического процесса;
-
Сопровождение и контроль процессов производства и поставки оборудования;
-
Контроль документации производителя;
-
Соответствие внешнего вида и маркировки оборудования;
-
Контроль комплектности оборудования согласно спецификациям, правильности его установки согласно инсталляционных чертежей;
-
Соответствие используемых материалов требованиям GMP;
-
Получение документальных доказательств правильности выполнения функций оборудования, работоспособности аварийных систем, систем блокировок и тревог;
-
Контроль работоспособности систем управления;
-
Проверка правильности показаний измерительных приборов (контроль калибровки критических измерителей);
-
Проверка стабильности и воспроизводимости критических параметров, в том числе в условиях «наихудшего случая».
Квалификация оборудования, стадии:
-
DQ (Design qualification) – квалификация проекта;
-
IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;
-
OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;
-
PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.
В квалификацию фармацевтического оборудования может входить:
-
Квалификация парового стерилизатора;
-
Квалификация автоклава;
-
Квалификация депирогенизации;
-
Квалификация депирогенизационного туннеля;
-
Квалификация сухожара и сухожаровой стерилизации;
-
Квалификация химической стерилизации;
-
Квалификация Eto стерилизатора;
-
Квалификация этиленоксидного стерилизатора;
-
Квалификация реактора;
-
Квалификация смесителя;
-
Квалификация сборника;
-
Квалификация системы фильтрации.
Мы проводим квалификацию следующего оборудования:
Квалификация оборудования для производства СТЕРИЛЬНЫХ лекарственных средств:
-
Системы асептического приготовления;
-
Реакторы, сборники и другое емкостное оборудование;
-
Ферментеры, оборудование для биофармацевтического производства;
-
Системы стерильной фильтрации;
-
Линии мойки — стерилизации/депирогенизации — наполнения — укупорки;
-
Лиофильные сушки;
-
Паровые/оросительные стерилизаторы для стерилизации готовой продукции, материалов;
-
Производство в форме предварительно наполненных шприцов;
-
Линии Bottle-puck;
-
Инспекционные машины;
-
Машины для проверки на герметичность.
Квалификация оборудования для производства НЕ СТЕРИЛЬНЫХ лекарственных средств:
-
Таблеточное производство (таблеточные пресса, смесители, грануляторы, сушки, коатеры и др.);
-
Суппозиторные, капсульные, тубонаполняющие машины;
-
Оборудование для производства аэрозолей и спреев;
-
Сиропные линии;
-
Рассыпка порошков.
Квалификация оборудования для упаковки:
-
Картонажные машины;
-
Блистерные машины;
-
Этикетировочные машины.
Квалификация оборудования R&D / QA лабораторий:
-
Термостаты, инкубаторы, сухожаровые стерилизаторы и сушильные шкафы;
-
Лабораторные стерилизаторы;
-
Холодильные, морозильные и климатические камеры;
-
Оборудование для фармако-тестов;
-
Изоляторы, ламинарные шкафы и боксы биологической защиты.