Квалификация оборудования

Наша компания предлагает вам полный цикл услуг: составление ТЗ (URS) на приобретаемое оборудование, квалификация оборудования, проведения стадий PQ/PV (квалификации эксплуатации/валидации процесса).

Квалификация оборудования – это документальное подтверждение того, что оборудование соответствует требованиям GMP, функционирует в пределах заявленных рабочих диапазонов и пригодно для производства продукции требуемого качества.

В рамках квалификации оборудования проводится:

  • Оценка технического задания на приобретаемое оборудование, контроль соответствия характеристик и возможностей оборудования удовлетворить требования технологического процесса;

  • Сопровождение и контроль процессов производства и поставки оборудования;

  • Контроль документации производителя;

  • Соответствие внешнего вида и маркировки оборудования;

  • Контроль комплектности оборудования согласно спецификациям, правильности его установки согласно инсталляционных чертежей;

  • Соответствие используемых материалов требованиям GMP;

  • Получение документальных доказательств правильности выполнения функций оборудования, работоспособности аварийных систем, систем блокировок и тревог;

  • Контроль работоспособности систем управления;

  • Проверка правильности показаний измерительных приборов (контроль калибровки критических измерителей);

  • Проверка стабильности и воспроизводимости критических параметров, в том числе в условиях «наихудшего случая».

Квалификация оборудования, стадии:

  • DQ (Design qualification) – квалификация проекта;

  • IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;

  • OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;

  • PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.

В квалификацию фармацевтического оборудования может входить:

  • Квалификация парового стерилизатора;

  • Квалификация автоклава;

  • Квалификация депирогенизации;

  • Квалификация депирогенизационного туннеля;

  • Квалификация сухожара и сухожаровой стерилизации;

  • Квалификация химической стерилизации;

  • Квалификация Eto стерилизатора;

  • Квалификация этиленоксидного стерилизатора;

  • Квалификация реактора;

  • Квалификация смесителя;

  • Квалификация сборника;

  • Квалификация системы фильтрации.

Мы проводим квалификацию следующего оборудования:

Квалификация оборудования для производства СТЕРИЛЬНЫХ лекарственных средств:

  • Системы асептического приготовления;

  • Реакторы, сборники и другое емкостное оборудование;

  • Ферментеры, оборудование для биофармацевтического производства;

  • Системы стерильной фильтрации;

  • Линии мойки — стерилизации/депирогенизации — наполнения — укупорки;

  • Лиофильные сушки;

  • Паровые/оросительные стерилизаторы для стерилизации готовой продукции, материалов;

  • Производство в форме предварительно наполненных шприцов;

  • Линии Bottle-puck;

  • Инспекционные машины;

  • Машины для проверки на герметичность.

Квалификация оборудования для производства НЕ СТЕРИЛЬНЫХ лекартсвенных средств:

  • Таблеточное производство (таблеточные пресса, смесители, грануляторы, сушки, коатеры и др.);

  • Суппозиторные, капсульные, тубонаполняющие машины;

  • Оборудование для производства аэрозолей и спреев;

  • Сиропные линии;

  • Рассыпка порошков.

Квалификация оборудования для упаковки:

  • Картонажные машины;

  • Блистерные машины;

  • Этикетировочные машины.

Квалификация оборудования R&D / QA лабораторий:

  • Термостаты, инкубаторы, сухожаровые стерилизаторы и сушильные шкафы;

  • Лабораторные стерилизаторы;

  • Холодильные, морозильные и климатические камеры;

  • Оборудование для фармако-тестов;

  • Изоляторы, ламинарные шкафы и боксы биологической защиты.

Квалификация оборудования производства лекарственных средств, упаковочных машин и R&D/QA лабораторий по стандарту GMP

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!