Проектирование фармацевтического производства

Проектирование фармацевтического производства - это процесс поиска, согласования и реализации оптимальных инженерных, технических и технологических проектных решений соответствующих требованиям и правилам стандарта GMP.

Проектирование фармацевтического производства сопровождается решением ряда важных задач:

• Разработка технологии производства, учитывающей варианты исходного сырья и материалов, стадии получения полупродукта и готового продукта с учетом анализа рисков, а также всех требований и ограничений;

• Соблюдение поточности процесса, выстраивание всех стадий и операций в единую последовательную технологическую цепочку, исключающую возможность перепутывания или пропуска;

• Выполнение требований к чистым помещениям и зонам защиты критических операций технологического процесса, соблюдение требуемых классов чистоты и перепадов давления;

• Выполнение архитектурных и конструктивных решений с учетом требований GMP;

• Определение мер по предотвращению перекрестной контаминации;

• Создание инженерных систем и систем чистых сред согласно технологических нужд;

• Ра­ци­ональ­ное ус­трой­ство ра­бочих мест пер­со­нала.

Проектирование фармацевтического производства. Этапы

Проектирование фармацевтического производства в пер­вую оче­редь под­ра­зуме­ва­ет раз­ра­бот­ку кон­цепту­аль­но­го про­ек­та, ко­торый должен пройти экспертную оценку (квалификацию проекта).

Кон­цепту­аль­ный про­ект фар­ма­цев­тического производства – это первая стадия проектирования, фундаментальная основа создания любого проекта.

Ква­лифи­кация про­ек­та – это процесс документального подтверждения того, что проект фармацевтического производства соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.

На ос­но­вании кон­цепту­аль­но­го про­ек­та, про­шед­ше­го квалификацию, вы­пол­ня­ет­ся про­ек­ти­рова­ние фар­ма­цев­тического производства – раз­ра­баты­ва­ет­ся проект и рабочая до­кумен­та­ция. К востребованным проектам фармацевтического направления относятся: проект производства суппозиториев, проект таблеточного производства, проект производства аэрозолей и спреев.