Чисте приміщення - це технічне рішення для певного приміщення, яке дозволяє підтримувати концентрацію частинок забруднюючих речовин в певних межах відповідно до вимог стандартів виробництва різних продуктів. З метою підтвердження функціонування згідно з усіма нормами і вимогами проводиться кваліфікація чистих приміщень.
Кваліфікація чистих приміщень - це процес документального підтвердження відповідності чистого приміщення (чистої зони) заданому класу чистоти.
Під час кваліфікації чистих приміщень може проводитися:
-
Контроль монтажу приміщень та обладнання СВіК;
-
Кваліфікація систем вентиляції та кондиціонування;
-
Тестування НЕРА фільтрів;
-
Налаштування та балансування систем вентиляції;
-
Моніторинг чистих приміщень;
-
Кваліфікація ламінарних шаф;
-
Кваліфікація ламінарних боксів;
-
Кваліфікація шаф біологічної безпеки та біологічного захисту;
-
Фінальна атестація чистих приміщень.
За погодженням із Замовником може бути проведене балансування (налаштування) системи вентиляції та навчання персоналу з безпечної заміни фільтрів (для біолабораторій).
Ми проводимо всі стадії кваліфікації чистих приміщень, ламінарних боксів, боксів біологічного захисту, зон відбору проб та ін.:
-
DQ (Design qualification) - кваліфікація проекту;
-
IQ (Installation qualification) - кваліфікація монтажу;
-
OQ (Operation qualification) - кваліфікація функціонування;
-
PQ (Performance qualification) - кваліфікація експлуатації.
Наш досвід по кваліфікації чистих приміщень:
-
Ділянки виробництва стерильних і нестерильних лікарських засобів;
-
Ділянки виробництва імунобіологічних препаратів, вакцин;
-
Мікробіологічні лабораторії;
-
Пологові відділення;
-
Мікроелектроніка;
-
Лабораторії біобезпеки III класу;
-
Центри гематоонкологіі.
Наш досвід по кваліфікації чистих приміщень дозволяє провести всі тести в максимально короткі терміни, щоб мінімізувати тривалість зупинки виробничого процесу для проведення кваліфікації чистих приміщень.
Навіщо проводити?
Відповідно до вимог GMP, виробництво лікарських засобів повинно здійснюватися в чистих приміщеннях, обладнаних відповідними системами обігріву, вентиляції та кондиціонування (HVAC - Heating Ventilation and Air Conditioning Systems). Сенс такої вимоги полягає в створенні чистого середовища для виробництва, забезпеченні захисту для критичних технологічних операцій і запобіганні ризику для якості продукції. Повітря в чистих приміщеннях безпосередньо впливає на якість продукції, що випускається, системи HVAC і все чисті приміщення відносяться до критичних систем і, відповідно, підлягають кваліфікації.
Крім того, системи HVAC відносяться до систем з безперервним режимом роботи, що зазвичай вимагає проведення для таких систем регулярного моніторингу критичних функцій і параметрів, а також рекваліфікації на періодичній основі.