Что такое валидация?
Валидация — это действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (руководство ЕС по GMP).
Цель валидации — это не улучшение качества выпускаемой продукции, параметров функционирования процесса, увеличение выхода и рентабельность производства, а выявление и демонстрирование несоответствующей степени гарантии выпуска качественного продукта, выявление критических стадий процесса и принятие мер по снижению рисков попадания продукции, параметры качества которой не соответствуют требованиям спецификации, к потребителю.
Валидация процессов:
Валидация процесса производства лекарственных средств, вакцин и других иммунобиологических препаратов, БАД, изделий медицинского назначения и др.
Валидация очистки:
-
Проведение анализа рисков валидации очистки, обоснование выбора наиболее критических случаев в группе исследуемых препаратов (схожих по способу их применения, механизму действия, фармакологическим группам и т.д.);
-
Расчет MAC, NOAEL, критериев остаточных веществ на основании пределов наиболее точного аналитического метода и др.;
-
Связь критериев валидации очистки и метрологических характеристик аналитических методик;
-
Определение стратегии подхода к проведению валидации очистки;
-
Разработка протокола валидации, разработка рекомендаций по процедуре отбора проб, статистический анализ данных, разработка отчета по валидации.
Валидация дистрибьюторов лекарственных средств (GDP валидация):
-
Валидация склада, холодильных камер, морозильных камер, рефрижераторов, термоконтейнеров;
-
Валидация процессов транспортировки и холодовой цепи.
Валидация компьютеризированных систем:
-
Компьютеризированные системы мониторинга критических параметров производства, хранения и транспортировки продукции;
-
Компьютеризированные системы на базе 1С;
-
Компьютеризированные системы MES (Manufacturing Execution System), WMS (Warehouse Management System), ERP (Enterprise Resource Planning System), EMS (Environmental Management System), DMS (Document Management System), BMS (Building Management Systems).
Наличие большого опыта работы на предприятиях фармацевтической отрасли, обучение на специализированных курсах-тренингах, опыт работы в сфере валидации позволяют нашим сотрудникам подходить с профессиональной точки зрения к реализации каждого нового проекта, любой степени сложности.
Вся предоставляемая документация соответствует требованиям национальных и международных стандартов в области GMP.
Документация по валидации:
Протокол валидации (Validation protocol) — документ, описывающий порядок действий, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровки.
Отчет по валидации (Validation report) — документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию об объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной валидации и выводы.
Вся предоставляемая документация соответствует требованиям национальных и международных стандартов в области GMP/GDP.
Разработка системы качества
Разработка системы качества — разработка организационной структуры, включающей взаимодействующий управленческий персонал,который реализует функции управления качеством установленными методами.