Квалификация холодильной камеры

Существует ряд международных требований (GMP, GDP, GSP) в которых сказано, что условия хранения лекарственных средств должны постоянно поддерживаться. Квалификация холодильной камеры необходима для того, чтобы убедиться, что условия хранения лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на упаковке.

Квалификация холодильной камеры - это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему холодильной камеры, на каждой полке, в местах хранения продукции. Система качества, согласно которой работают дистрибьюторы лекарственных средств, должна гарантировать, что условия хранения лекарственных средств постоянно поддерживаются, включая период транспортировки …

EC Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use

Условия хранения

4.17. Условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать указанной информации в маркировке, которая базируется на результатах испытаний стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха…

WHO Report 908, Annex 9, Guide to good storage practices for pharmaceuticals

Стадии квалификации холодильной камеры

Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ):

  • Проведение контроля документации по эксплуатации и техническому обслуживанию;

  • Контроль калибровки критических измерителей;

  • Контроль правильности и качества монтажа, внешнего вида, комплектности оборудования охлаждения холодильной камеры.

Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ):

  • Контроль наличия СРМ (SOP, СОП). Проверка правильности составления документации, соответствие требованиям внешней документации;

  • Контроль элементов системы управления;

  • Контроль установленных параметров работы оборудования;

  • Контроль функционирования и работоспособности систем критических тревог, систем Alarm;

  • Контроль динамического распределения температуры во время открывания двери. Определение допустимого времени открывания двери и времени восстановления температурного режима после открывания двери;

  • Определение времени сохранения температуры при возникновении аварийной ситуации (отключение электроэнергии).

Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ):

  • Контроль внешних условий, условий окружающей среды. Определение стабильности и надежности работы системы охлаждения холодильной камеры;

  • Контроль стабильности поддержания температуры (mapping). Расчет средней кинетической температуры (MKT). Определение «холодных» и «горячих» точек. Определение однородности распределения температуры по объему холодильной камеры;

  • Контроль функционирования системы мониторинга. Подтверждение (определение) точек мониторинга.

В результате валидции (квалификации) холодильной камеры вы получите:

Протокол по квалификации (Qualification Protocol) – документ, описывающий порядок действий при проведении квалификации, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.

Отчет по квалификации (Qualification Repor) — документ, описывающий результаты проведенной квалификации, а также содержащий исходную информацию об объекте квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GMP, GDP, GSP.

Квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации холодильных камер по международным стандартам

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!