Существует ряд международных требований (GMP, GDP, GSP) в которых сказано, что условия хранения лекарственных средств должны постоянно поддерживаться. Квалификация холодильной камеры необходима для того, чтобы убедиться, что условия хранения лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на упаковке.
Квалификация холодильной камеры - это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему холодильной камеры, на каждой полке, в местах хранения продукции. Система качества, согласно которой работают дистрибьюторы лекарственных средств, должна гарантировать, что условия хранения лекарственных средств постоянно поддерживаются, включая период транспортировки …
EC Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use
Условия хранения
4.17. Условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать указанной информации в маркировке, которая базируется на результатах испытаний стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха…
WHO Report 908, Annex 9, Guide to good storage practices for pharmaceuticals
Стадии квалификации холодильной камеры
Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ):
-
Проведение контроля документации по эксплуатации и техническому обслуживанию;
-
Контроль калибровки критических измерителей;
-
Контроль правильности и качества монтажа, внешнего вида, комплектности оборудования охлаждения холодильной камеры.
Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ):
-
Контроль наличия СРМ (SOP, СОП). Проверка правильности составления документации, соответствие требованиям внешней документации;
-
Контроль элементов системы управления;
-
Контроль установленных параметров работы оборудования;
-
Контроль функционирования и работоспособности систем критических тревог, систем Alarm;
-
Контроль динамического распределения температуры во время открывания двери. Определение допустимого времени открывания двери и времени восстановления температурного режима после открывания двери;
-
Определение времени сохранения температуры при возникновении аварийной ситуации (отключение электроэнергии).
Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ):
-
Контроль внешних условий, условий окружающей среды. Определение стабильности и надежности работы системы охлаждения холодильной камеры;
-
Контроль стабильности поддержания температуры (mapping). Расчет средней кинетической температуры (MKT). Определение «холодных» и «горячих» точек. Определение однородности распределения температуры по объему холодильной камеры;
-
Контроль функционирования системы мониторинга. Подтверждение (определение) точек мониторинга.
В результате валидции (квалификации) холодильной камеры вы получите:
Протокол по квалификации (Qualification Protocol) – документ, описывающий порядок действий при проведении квалификации, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.
Отчет по квалификации (Qualification Report) — документ, описывающий результаты проведенной квалификации, а также содержащий исходную информацию об объекте квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.
Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GMP, GDP, GSP.