Проектирование лаборатории

Проектирование лаборатории включает процесс создания ин­же­нер­ных, технических и технологических проектных решений для ре­али­зации стро­итель­ства фи­зико-хи­мичес­кой, аналитической, микробиологической лабораторий, а также лабораторий по разработке лекарственных средств, косметологических препаратов и изделий медицинского назначения.

Проектирование лаборатории – это по­иск, сог­ла­сова­ние и ре­али­зация оп­ти­маль­ных про­ек­тных ре­шений, соз­да­ние кон­цепции по контролю качества и/или разработке, со­от­ветс­тву­ющей требованиям GMP, GLP, GCLP.

К лабораторному проектированию также относятся такие проекты как:

• Проект микробиологической лаборатории;

• Проект вивария;

• Проект вирусологической лаборатории;

• Проект лаборатории ПЦР;

• Проект лаборатории контроля качества;

• Проект исследовательской лаборатории.

Проектирование лаборатории сопровождается решением ряда важных задач:

• Разработка процессов протекающих в лаборатории, учитывающей функциональность и нагрузку объекта, а также все требования и ограничения;

• Соблюдение поточности процесса, выстраивание всех стадий и операций в единую последовательную цепочку, исключающую возможность перепутывания или пропуска;

• Выполнение требований к чистым помещениям и зонам защиты критических операций процесса, соблюдение требуемых классов чистоты и перепадов давления;

• Выполнение архитектурных и конструктивных решений с учетом требований GMP;

• Определение мер по предотвращению перекрестной контаминации;

• Создание инженерных систем и систем чистых сред согласно лабораторных нужд;

• Ра­ци­ональ­ное ус­трой­ство ра­бочих мест пер­со­нала.

Этапы проектирования лаборатории

Проектирование лаборатории в пер­вую оче­редь под­ра­зуме­ва­ет раз­ра­бот­ку кон­цепту­аль­но­го про­ек­та, ко­торый должен пройти экспертную оценку (квалификацию проекта).

Кон­цепту­аль­ный про­ект лаборатории – это первая стадия проектирования, фундаментальная основа создания любого проекта.

Ква­лифи­кация про­ек­та – это процесс документального подтверждения того, что проект лаборатории соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.

На ос­но­вании кон­цепту­аль­но­го про­ек­та, про­шед­ше­го квалификацию, вы­пол­ня­ет­ся про­ек­ти­рова­ние лаборатории – разрабаты­ва­ет­ся проект и рабочая до­кумен­та­ция.