Квалификация сжатого воздуха

Сжатый воздух является одним из наиболее часто используемых энергоносителей. Также чистый воздух широко применяется для технологических нужд. В фармацевтической отрасли использование сжатого воздуха без соответствующей очистки может привести к воздействию на оборудование, нарушению параметров технологического процесса и, как следствие, потере качества продукции. Соответственно, квалификация сжатого воздуха является необходимым процессом.

Квалификация сжатого воздуха – это документальное подтверждение того, что такие параметры как: содержание аэрозольных частиц, температура точки росы, концентрация воды в жидкой фазе, содержание паров и аэрозолей масла и др. загрязнителей находятся в заданных пределах и не станут причиной контаминации лекарственного средства.

Для проведения квалификации используется газоизмерительное оборудование Dräger Aerotest.

Классы чистоты сжатого воздуха

Класс

Содерж. частиц

Влажность

Вода в жидкой фазе

Содерж. масла

ПДК, 1м3

Температура точки росы, °С

Конц. воды в жидкой фазе, г/м3

Аэрозоль, жидкость, пар, мг/м3

0,5 < d ≤ 1,0

1,0 < d ≤ 5,0

0

         

1

1

0

≤ -70

≤ 0,01

2

1000

10

≤ -40

≤ 0,10

3

10000

500

≤ -20

≤ 1,00

4

Не норм.

1000

≤ +3

≤ 5,00

5

Не норм.

20000

≤ +7

6

≤ +10

7

≤ 0,5

8

0,5 < Cw ≤ 5,0

9

5,0 < Cw ≤ 10,0

Квалификация сжатого воздуха, стадии:

  • DQ (Design qualification) – квалификация проекта;

  • IQ (Dnstallation qualification) – квалификация монтажа;

  • OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;

  • PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.

Квалификация сжатого воздуха и квалификация азота, зачем проводить?

Сжатый воздух, азот и другие газы, которые непосредственно контактируют с продуктом или первичной упаковкой, должны быть определенной чистоты и не влиять на качество выпускаемой продукции. Системы получения и распределения сжатых газов, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодической реквалификации.

Квалификация качества сжатого воздуха с помощью специализированного оборудования Drager Aerotest

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!