Сжатый воздух является одним из наиболее часто используемых энергоносителей. Также чистый воздух широко применяется для технологических нужд. В фармацевтической отрасли использование сжатого воздуха без соответствующей очистки может привести к воздействию на оборудование, нарушению параметров технологического процесса и, как следствие, потере качества продукции. Соответственно, квалификация сжатого воздуха является необходимым процессом.
Квалификация сжатого воздуха – это документальное подтверждение того, что такие параметры как: содержание аэрозольных частиц, температура точки росы, концентрация воды в жидкой фазе, содержание паров и аэрозолей масла и др. загрязнителей находятся в заданных пределах и не станут причиной контаминации лекарственного средства.
Для проведения квалификации используется газоизмерительное оборудование Dräger Aerotest.
Классы чистоты сжатого воздуха
|
Класс |
Содерж. частиц |
Влажность |
Вода в жидкой фазе |
Содерж. масла |
|
|
ПДК, 1м3 |
Температура точки росы, °С |
Конц. воды в жидкой фазе, г/м3 |
Аэрозоль, жидкость, пар, мг/м3 |
||
|
0,5 < d ≤ 1,0 |
1,0 < d ≤ 5,0 |
||||
|
0 |
|||||
|
1 |
1 |
0 |
≤ -70 |
— |
≤ 0,01 |
|
2 |
1000 |
10 |
≤ -40 |
— |
≤ 0,10 |
|
3 |
10000 |
500 |
≤ -20 |
— |
≤ 1,00 |
|
4 |
Не норм. |
1000 |
≤ +3 |
— |
≤ 5,00 |
|
5 |
Не норм. |
20000 |
≤ +7 |
— |
— |
|
6 |
— |
— |
≤ +10 |
— |
— |
|
7 |
— |
— |
— |
≤ 0,5 |
— |
|
8 |
— |
— |
— |
0,5 < Cw ≤ 5,0 |
— |
|
9 |
— |
— |
— |
5,0 < Cw ≤ 10,0 |
— |
Квалификация сжатого воздуха, стадии:
-
DQ (Design qualification) – квалификация проекта;
-
IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;
-
OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;
-
PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.
Квалификация сжатого воздуха и квалификация азота, зачем проводить?
Сжатый воздух, азот и другие газы, которые непосредственно контактируют с продуктом или первичной упаковкой, должны быть определенной чистоты и не влиять на качество выпускаемой продукции. Системы получения и распределения сжатых газов, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодической реквалификации.