Вода, используемая на фармацевтических предприятиях (например: для приготовления лекарственных средств, мойки внутренних поверхностей оборудования) непосредственно влияет на качество выпускаемой продукции; квалификация водоподготовки для систем PW, WFI* должна быть проведена в полном объеме (DQ, IQ, OQ, PQ). Системы PW, WFI, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодической реквалификации.
Квалификация водоподготовки – это документальное подтверждение соответствия системы водоподготовки требованиям GMP и другой нормативной документации. Валидация должна доказать, что водоподготовка работает хорошо и стабильно и гарантированно производит воду требуемого качества.
Ключевым моментом квалификации водоподготовки является ее тестирование в условиях максимального моделирования ежедневного процесса. Мы не делим стерилизацию емкости и «петли», набор воды и моделирование ее потребления на отдельные этапы квалификации, мы тестируем весь цикл с обязательным проведением нагрузочных тестов.
Все тесты мы проводим с использованием беспроводных даталоггеров температуры, давления и уровня, выполненных из высококачественной нержавеющей стали, которые гарантированно не внесут загрязнений в вашу систему.
В квалификацию водоподготовки могут входить: квалификация инженерных систем, квалификация воды очищенной, квалификация воды для инъекций, квалификация системы получения, хранения и распределения воды.
Квалификация водоподготовки, стадии:
-
DQ (Design qualification) – квалификация проекта;
-
IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;
-
OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;
-
PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации;
-
Обоснование системы мониторинга;
-
Выбор периодичности и методов профилактического обслуживания и санации.
Квалификация водоподготовки выполняется в соответствии со следующими стандартами:
-
Руководство FDA Guide to Inspections of High Purity Water System;
-
Руководство ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4: Water and Steam Guide;
-
PI 009-3 «Ide-Memoire inspection of utilities»;
-
Технический отчет PDA №4 Design Concepts for the Validation of Water for Injection System;
-
WHO Good Manufacturing Practices, Annex 3: water for pharmaceutical use.
*Система WFI (Water For Injection) — система получения, хранения и распределения воды для инъекций.
Система PW (Pure Water) — система получения, хранения и распределения воды очищенной.
Для получения более подробной информации о квалификации водоподготовки, пожалуйста, свяжитесь с нами наиболее удобным для вас способом!