Проектирование чистых помещений – это процесс создания проектных решений для помещений, к которым предъявляются требования GMP по классу чистоты (A, B, C, D).
Чистые помещения
Чистые помещения широко востребованы в медико-фармацевтической, электронной, аэрокосмической, химической и пищевой отраслях. Они представляют собой гигиенически защищённые ограждающие конструкции, в которых концентрация аэрозольных частиц и микроорганизмов не должна превышать допустимый стандартами уровень. Основное назначение чистых помещений — защита выпускаемой продукции и окружающей среды от загрязнений, защита сотрудников, находящихся в помещении, от опасных испарений, защита от микроорганизмов и др. Чистые помещения в медицине — это в первую очередь операционные блоки, реанимационные отделения и палаты интенсивной терапии.
Ограждающие конструкции чистых помещений предусмотрены для создания барьера загрязнениям как в чистое помещение извне, так и из помещения в окружающую среду. В систему ограждающих конструкций включены изолирующие материалы, вентиляционные системы, элементы фильтрации, также контроль санкционированного доступа в помещение.
Проект чистых помещений. Этапы
Проектирование чистых помещений в первую очередь подразумевает разработку концептуального проекта, который должен пройти экспертную оценку (квалификацию проекта).
Концептуальный проект – это первая стадия проектирования, фундаментальная основа создания любого проекта.
Квалификация проекта – это процесс документального подтверждения того, что проект стерильного производства соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.
На основании концептуального проекта, прошедшего квалификацию, выполняется проектирование чистых помещений – разрабатывается проект и рабочая документация.