Валидация процесса

Валидация процесса проводится с целью не улучшения качества продукции, а выявления в критических процессах несоответствия степени гарантии качества продукта и принятия мер по их устранению. Иными словами, результаты валидации процесса могут указать на необходимость совершенствования условий производства.

Валидация процесса - это документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.

Валидация процесса производства проводится для новых процессов на периодической основе и после внесения изменений на основе результатов системы контроля изменений, обзоров по качеству с учетом анализа рисков.

Валидация процесса:

• Валидация технологического процесса производства (валидация процесса производства, валидация технологии производства) лекарственных средств, биофармацевтической продукции, БАД, изделий медицинского назначения и др.;

• Валидация процесса подготовки одежды для чистых помещений, определение оптимальных параметров цикла: инспекция/мойка (стирка)/сушка/комплектация/стерилизация/доставка;

• Валидация процесса передачи проб в чистые помещения, определение времени деконтаминации передаточных шлюзов.

Ключевые моменты проведения

Валидация процесса производства может быть перспективной (на вновь построенном производстве, перед запуском) и сопутствующей (на действующем производстве).

В соответствии с новой редакцией GMP ретроспективная валидация технологического процесса больше не является приемлемым подходом.

Валидация технологического процесса производства лекарственных средств – понятие тесно связанное и вытекающее из правил GMP и представляет собой завершающий этап валидации, который проводится после выполнения всех стадий квалификации.

При проведении валидации процесса производства специалистами компании Центр Валидации предварительно проводится тщательный анализ с целью выявления критических процессов, сбой в работе которых может отразиться на качестве выпускаемой продукции, а также критических параметрах отдельно взятого процесса, изменение параметра внутри которого может привести к отклонению качества лекарственного препарата.

Например, при рассмотрении процесса приготовления таблеток, покрытых оболочкой, в качестве критических являются процессы: приготовления гранулята, таблетирование, нанесение покрытий. К критическим параметрам, влияющих на качество этих процессов нужно отнести: параметры режима гранулирования (температура, время, скорость подачи гранулирующей жидкости и т.д.), параметры режима работы пресса (сила прессования, производительность), критические параметры нанесения покрытия (скорость подачи пленкообразующего вещества, число оборотов, коэффициент загрузки, температура и др.).

Результаты валидации процесса производства лекарственных средств оформляются в виде отчета, в котором будет проведена оценка правильности регламентированных параметров технологического процесса, оценка правильности и адекватности методик по осуществлению операций техпроцесса, оценка возможности оборудования обеспечить соблюдение всех параметров техпроцесса и оценка воспроизводимости параметров техпроцесса и обеспечения при этом необходимых показателей качества.