«Первым элементом валидации новых технических средств, систем и оборудования может быть квалификация проекта. Следует доказать и задокументировать соответствие проекта требованиям GMP».
GMP EU, Annex 15 «Qualification and validation»
Квалификация проекта (DQ) - это процесс документального подтверждения того, что проект производственного участка (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.
Ключевые моменты проведения квалификации проекта:
-
Проверка соблюдения поточности процесса;
-
Минимизации рисков контаминации;
-
Организация потоков персонала и материалов;
-
Правильность установки классов чистоты помещений;
-
Перепады давления между помещениями;
-
Возможность эффективной очистки оборудования и помещений;
-
Максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты;
-
Рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных материалов и др.
Мы выполняем квалификацию проектов следующих объектов:
-
Фармацевтическое производство;
-
Производство ветеринарных препаратов;
-
Лаборатории контроля качества;
-
Складские комплексы;
-
Инженерные системы (вода, воздух, пар);
-
Системы вентиляции и кондиционирования воздуха чистых помещений.
Зачем делать?
В соответствии с новой редакцией GMP, техническое задание (URS) является точкой отсчета жизненного цикла валидации. На данном этапе должны быть выстроены основные элементы системы качества и снижены до приемлемого уровня GMP риски. Техническое задание должно быть проверено на соответствие требованиям GMP.
Квалификация проекта является обязательной стадией квалификации! В большинстве случаев целесообразно сначала проведение квалификации концептуального проекта, а потом рабочего. Квалификация проекта должна быть завершена до начала строительства проектируемого объекта.
С точки зрения экономических рисков, представьте себе ситуацию, когда проект охватывает не все требования GMP, или в худшем случае, содержит неверные и неприменимые к проектируемой отрасли решения. После реализации этого проекта затраты на реконструкцию будут в сотни и тысячи раз превышать стоимость квалификации проекта. Готовы ли вы пойти на такие затраты?
Наиболее востребованные квалификации проектов:
-
Квалификация проекта чистых помещений;
-
Квалификация проекта производства;
-
Квалификация проекта системы вентиляции;
-
Квалификация проекта лаборатории;
-
Квалификация проекта микробиологической лаборатории.
Кто может и должен проводить?
Обратим ваше внимание, что деятельность по валидации не лицензируется (эту услугу может вам оказать любая организация). Ее можете проводить вы самостоятельно или заказать у валидационной компании. Другой вопрос, это компетентность, наличие обученного персонала, опыт работы, объективность оценки – именно эти факторы должны быть главными при выборе подрядчика по DQ.