Квалификация CIP систем

Система CIP (Clean-in-place) - система очистки на месте. Наличие системы CIP гарантирует воспроизводимость результатов очистки и снижает риск перекрестной контаминации продукции. Квалификация CIP систем демонстрирует надлежащее функционирование оборудования.

Квалификация CIP систем - это получение документального подтверждения того, что проведение стандартного цикла очистки обеспечивает такой уровень чистоты оборудования, который позволит безопасно производить последующий препарат.

Это достигается наличием спрей-боллов (статических, вращающихся и вертикально-перемещающихся), позволяющих омывать все внутренние поверхности оборудования (включая и труднодоступные для очистки места) и надлежащим образом спланированная система трубопроводов и автоматики.

Во время валидации проводится определение труднодоступных для очистки мест, поверхности которых окрашиваются специальным индикатором. Эффективность работы «душирующих головок» определяется визуально, в видимом и ультрафиолетовом спектре. Критическими параметрами процесса очистки являются температура, давление жидкости (расход) и время мойки, а так же концентрация моющег о вещества и количество циклов мойки.

В фармацевтической промышленности и биотехнологии процессы CIP предшествуют процессу стерилизации.

Квалификация CIP систем, стадии:

  • DQ (Design qualification) – квалификация проекта;

  • IQ (Dnstallation qualification) – квалификация монтажа;

  • OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;

  • PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.

Квалификация CIP систем, ключевые моменты:

  • Оценка технического задания на приобретаемое оборудование (для нового оборудования);

  • Оценка оборудования на соответствие требованиям GMP;

  • Соответствие внешнего вида и маркировки оборудования;

  • Контроль комплектности и актуальности полученной документации от поставщика;

  • Контроль комплектности оборудования, правильности его установки;

  • Контроль наличия сертификатов на материалы используемых в оборудовании;

  • Получение документальных доказательств правильности выполнения функций оборудования, работоспособности аварийных систем, систем блокировок и тревог;

  • Контроль работоспособности систем управления;

  • Квалификация систем стерилизации, систем очистки и систем мойки;

  • Проверка стабильности и воспроизводимости критических параметров процесса CIP;

  • Проверка функционирования оборудования в условиях «наихудшего случая»;

  • Контроль эксплуатационных качеств квалифицируемого оборудования;

  • Специфические тесты, регламентированные стандартами GMP.

В результате квалификации CIP системы вы получите:

Протокол по квалификации (Qualification Protocol) – документ, описывающий порядок действий при проведении квалификации, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.

Отчет по квалификации (Qualification Repor) — документ, описывающий результаты проведенной квалификации, а также содержащий исходную информацию об объекте квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Вся предоставляемая документация соответствует требованиям национальных и международных стандартов в области GMP, GDP, GSP.

Определение эффективность работы CIP систем и критических параметров процесса очистки.

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!