Система CIP (Clean-in-place) - система очистки на месте. Наличие системы CIP гарантирует воспроизводимость результатов очистки и снижает риск перекрестной контаминации продукции. Квалификация CIP систем демонстрирует надлежащее функционирование оборудования.
Квалификация CIP систем - это получение документального подтверждения того, что проведение стандартного цикла очистки обеспечивает такой уровень чистоты оборудования, который позволит безопасно производить последующий препарат.
Это достигается наличием спрей-боллов (статических, вращающихся и вертикально-перемещающихся), позволяющих омывать все внутренние поверхности оборудования (включая и труднодоступные для очистки места) и надлежащим образом спланированная система трубопроводов и автоматики.
Во время валидации проводится определение труднодоступных для очистки мест, поверхности которых окрашиваются специальным индикатором. Эффективность работы «душирующих головок» определяется визуально, в видимом и ультрафиолетовом спектре. Критическими параметрами процесса очистки являются температура, давление жидкости (расход) и время мойки, а так же концентрация моющего вещества и количество циклов мойки.
В фармацевтической промышленности и биотехнологии процессы CIP предшествуют процессу стерилизации.
Квалификация CIP систем, стадии:
-
DQ (Design qualification) – квалификация проекта;
-
IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;
-
OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;
-
PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.
Квалификация CIP систем, ключевые моменты:
-
Оценка технического задания на приобретаемое оборудование (для нового оборудования);
-
Оценка оборудования на соответствие требованиям GMP;
-
Соответствие внешнего вида и маркировки оборудования;
-
Контроль комплектности и актуальности полученной документации от поставщика;
-
Контроль комплектности оборудования, правильности его установки;
-
Контроль наличия сертификатов на материалы используемых в оборудовании;
-
Получение документальных доказательств правильности выполнения функций оборудования, работоспособности аварийных систем, систем блокировок и тревог;
-
Контроль работоспособности систем управления;
-
Квалификация систем стерилизации, систем очистки и систем мойки;
-
Проверка стабильности и воспроизводимости критических параметров процесса CIP;
-
Проверка функционирования оборудования в условиях «наихудшего случая»;
-
Контроль эксплуатационных качеств квалифицируемого оборудования;
-
Специфические тесты, регламентированные стандартами GMP.
В результате квалификации CIP системы вы получите:
Протокол по квалификации (Qualification Protocol) – документ, описывающий порядок действий при проведении квалификации, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.
Отчет по квалификации (Qualification Repor) — документ, описывающий результаты проведенной квалификации, а также содержащий исходную информацию об объекте квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.
Вся предоставляемая документация соответствует требованиям национальных и международных стандартов в области GMP, GDP, GSP.