Валидация компьютеризированных систем охватывает весь жизненный цикл компьютеризированной системы: от проектирования до вывода из эксплуатации.
Валидация компьютеризированных систем – это достижение и поддержание компьютеризированной системы действующим в ее отношении требованиям GxP, а также пригодности для запланированного использования путем:
-
Внедрения принципов, подходов и мероприятий жизненного цикла в рамках валидационных планов и отчетов;
-
Применения адекватных эксплуатационных средств контроля на протяжении всей жизни системы.
Основным документом, служащим руководством при создании системы и проведении валидации компьютеризированных систем является GAMP 5. GAMP – это не нормативный документ, а только руководство, документ, который задает стратегию и предоставляет общие рекомендации. Валидация компьютеризированных систем также руководствуется Приложением 11 «Компьютеризированные системы» к Руководству GMP EU и 21CFR Part 11 FDA USA «Электронные записи; электронные подписи».
В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий:
-
Системное программное обеспечение (ПО);
-
Микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах);
-
ПО, готовое для использования;
-
Конфигурируемое ПО;
-
Самостоятельно разработанное специальное ПО.
Валидация компьютеризированных систем, необходимая документация:
-
User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя или техническое задание на разработку компьютеризированной системы;
-
Проект;
-
Functional Specification (FS) – функциональная спецификация;
-
Technical Specification (TS) – техническая спецификация;
-
Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация;
-
СОПы по обслуживанию и эксплуатации.
Наличие актуального проекта, URS и FS – составляющие успешного проведения первого этапа валидации – квалификации проекта (DQ).
На стадии квалификации монтажа (IQ) проверяется комплектность оборудования, правильность его установки, полнота и актуальность полученной документации, соответствие используемой аппаратной базы заявленной в TS, соответствие внешнего вида и правильность маркировки оборудования.
На стадии квалификации функционирования (ОQ) проверяется наличие обученного персонала, документации (СОПы), правильность выполнения функций системы и связанного с ней оборудования. При этом условия выполнения тестов должны быть максимально приближенными к условиям использования системы в производственной среде.
На стадии квалификации эксплуатации (РQ) проверяется правильность работы системы в соответствии с установленными требованиями.
Объем испытаний, проводимых при валидации компьютеризированных систем, определяется с учетом критичности процесса управляемого данной системой, сложности системы, используемых технологий и программного обеспечения. Испытания могут включать такие этапы, как валидация 1С, валидация систем управления, валидация SCADA.