Квалификация

Квалификация — это документальное подтверждение того, что конкретное оборудование и/или система работает правильно, воспроизводимо и действительно приводит к ожидаемым результатам.

Квалификация является более узким понятием, в отличии от валидации, и определяет отдельное направление, которое относится к тестированию параметров инженерных систем, производственных помещений, технологического и лабораторного оборудования, и других технических средств на соответствие требованиям GMP и других нормативных документов регламентирующих безопасный выпуск лекарственных средств требуемого качества.

Квалификация помещений, инженерных систем, оборудования, лабораторий:

 

Чистые помещения и зоны

  • СВиК (HVAC) и чистые помещения;
  • Ламинарные шкафы, боксы биологической защиты, изоляторы и др. барьерные системы;
  • Тестирование целостности и герметичности установки НЕРА (ЕРА) фильтров;
  • Балансировка систем вентиляции, установка необходимых расходов воздуха и перепадов давления;
  • Мониторинг параметров чистых помещений (в соответствии с ISO 14644).

Инженерные системы

  • Квалификация воды очищенной (PW) и воды для инъекций (WFI);
  • Квалификация сжатого воздуха, азота, других газов;
  • Квалификация чистого пара.

Стерилизационное оборудование

  • Термическая стерилизация (паровая, сухожаровая) и депирогенизация;
  • Химическая стерилизация (этилен-оксидная, формальдегидная);
  • Квалификация CIP/SIP систем.

Фармацевтическое производственное оборудование

  • Оборудование для производства стерильных и нестерильных ЛС
  • Емкостное оборудование (системы асептического приготовления, реактора, сборники и др.);
  • Машины мойки-стерилизации (депирогенизации - наполнения/укупорки;
  • Линии Bottle-puck, лиофильные сушки;
  • Инспекционные машины, проверка на герметичность;
  • Таблеточное производство (пресса, смесители, грануляторы, сушки, коатеры и др.);
  • Суппозиторные, капсульные, тубонаполняющие машины;
  • Сиропные линии;
  • Производство аэрозолей и спреев;
  • Упаковочное оборудование (картонажные, блистерные машины и др.).

R&D/QA лаборатории

  • Термостаты, инкубаторы, сухожаровые и сушильные шкафы;
  • Лабораторные стерилизаторы;
  • Холодильные, морозильные и климатические камеры;
  • Оборудование для фармако-тестов;
  • Ламинарные шкафы и боксы биологической защиты.
  

Основные стадии квалификации:

  • Квалификация проекта (Design Qualification, DQ) — это процесс документального подтверждения того, что проект производства (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.

  • Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ) — документальное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.

  • Квалификация функционирования (Operation Qualification, OQ) — документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями, во всех режимах работы.

  • Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ) — документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.

Также возможен выезд на завод изготовителя для проведения FAT-испытаний (Factory Acceptance Test) и проведение приемочных испытаний на площадке Заказчика — SAT-испытания (Site Acceptance Test).

Наиболее востребованными в сфере фармацевтики являются следующие квалификации:

  • Квалификация линий по розливу сиропов;

  • Квалификация производств аэрозолей и спреев;

  • Квалификация упаковочного оборудования;

  • Квалификация блистерной машины;

  • Квалификация картонажной машины;

  • Квалификация термостата;

  • Квалификация инкубатора;

  • Квалификация климатической камеры;

  • Квалификация лабораторного стерилизатора.

Документация по квалификации:

Протокол по квалификации (Qualification Protocol) – документ, описывающий порядок действий при проведении квалификации, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.

Отчет по квалификации (Qualification Report) — документ, описывающий результаты проведенной квалификации, а также содержащий исходную информацию об объекте квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

 
Квалификация помещений, инженерных систем, оборудования, лабораторий по стандартам GMP

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!