Квалификация — это документальное подтверждение того, что конкретное оборудование и/или система работает правильно, воспроизводимо и действительно приводит к ожидаемым результатам.
Квалификация является более узким понятием, в отличии от валидации, и определяет отдельное направление, которое относится к тестированию параметров инженерных систем, производственных помещений, технологического и лабораторного оборудования, и других технических средств на соответствие требованиям GMP и других нормативных документов регламентирующих безопасный выпуск лекарственных средств требуемого качества.
Квалификация помещений, инженерных систем, оборудования, лабораторий:
|
Чистые помещения и зоны |
|
|
Инженерные системы |
|
|
Стерилизационное оборудование |
|
|
Фармацевтическое производственное оборудование |
|
|
R&D/QA лаборатории |
|
Основные стадии квалификации:
-
Квалификация проекта (Design Qualification, DQ) — это процесс документального подтверждения того, что проект производства (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.
-
Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ) — документальное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.
-
Квалификация функционирования (Operation Qualification, OQ) — документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями, во всех режимах работы.
-
Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ) — документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.
Также возможен выезд на завод изготовителя для проведения FAT-испытаний (Factory Acceptance Test) и проведение приемочных испытаний на площадке Заказчика — SAT-испытания (Site Acceptance Test).
Наиболее востребованными в сфере фармацевтики являются следующие квалификации:
-
Квалификация линий по розливу сиропов;
-
Квалификация производств аэрозолей и спреев;
-
Квалификация упаковочного оборудования;
-
Квалификация блистерной машины;
-
Квалификация картонажной машины;
-
Квалификация термостата;
-
Квалификация инкубатора;
-
Квалификация климатической камеры;
-
Квалификация лабораторного стерилизатора.
Документация по квалификации:
Протокол по квалификации (Qualification Protocol) – документ, описывающий порядок действий при проведении квалификации, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.
Отчет по квалификации (Qualification Report) — документ, описывающий результаты проведенной квалификации, а также содержащий исходную информацию об объекте квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.