Квалификация чистого пара

Квалификация чистого пара, используемого для фармацевтического применения (в паровых стерилизаторах при стерилизации деталей, инструментов и узлов, пористых загрузок, в SIP системах) является необходимой частью системы обеспечения качества выпускаемой продукции.

Вы можете заказать услугу по тестированию качества чистого пара или провести ее самостоятельно, для этого вам необходима тест-система.

Квалификация чистого пара – это документальное подтверждение того, что:

• Уровень содержащихся в паре неконденсируемых газов не помешает достижению условий стерилизации в любой части загрузки стерилизатора;
  

• Избыточная влажность, переносимая в виде аэрозоля, не приведет к переувлажнению загрузки;

• Количество влаги, переносимой подаваемым паром в виде суспензии, достаточно для того, чтобы предотвратить преобразование насыщенного пара в перегретый пар при его расширении внутри камеры стерилизатора;

• Качество конденсата чистого пара (бактериальные эндотоксины, общий органический углерод и электропроводимость) соответствует спецификации.

Основные этапы и длительность:

Наши преимущества:

• Мы имеем большой опыт тестирования систем получения и распределения чистого пара;

• Мы регулярно проводим эти тесты и абсолютно уверены в результатах, которые мы получаем;

• Испытательная лаборатория оснащена самым современным оборудованием для контроля качества чистого пара производства Великобритании и США.

Квалификация чистого пара, стадии:

• DQ (Design qualification) – квалификация проекта;

• IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;

• OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;

• PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.

Квалификация чистого пара выполняется в соответствии со следующими стандартами:

• DIN 58950 Sterilization – Steam sterilizers for pharmaceutical products Part 7:Requirements on services and installation;

• DIN EN 13824 Sterilization of medical devices – Aseptic processing of liquid medical devices – Requirements;

• ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4:Water and Steam Guide;

• DIN EN 285 Sterilization – Steam Sterilizers – Large Sterilizers;

• HTM 2010 Sterilization.