Квалификация чистого пара

Квалификация чистого пара, используемого для фармацевтического применения (в паровых стерилизаторах при стерилизации деталей, инструментов и узлов, пористых загрузок, в SIP системах) является необходимой частью системы обеспечения качества выпускаемой продукции.

Вы можете заказать услугу по тестированию качества чистого пара или провести ее самостоятельно, для этого вам необходима тест-система.

Квалификация чистого пара – это документальное подтверждение того, что:

  • Уровень содержащихся в паре неконденсируемых газов не помешает достижению условий стерилизации в любой части загрузки стерилизатора;

  • Избыточная влажность, переносимая в виде аэрозоля, не приведет к переувлажнению загрузки;

  • Количество влаги, переносимой подаваемым паром в виде суспензии, достаточно для того, чтобы предотвратить преобразование насыщенного пара в перегретый пар при его расширении внутри камеры стерилизатора;

  • Качество конденсата чистого пара (бактериальные эндотоксины, общий органический углерод и электропроводимость) соответствует спецификации.

Основные этапы и длительность:

Этап

Описание

Длительность

Разработка протокола

  • получение информации от заказчика
  • предварительный анализ переданной документации
  • разработка протокола квалификации

5 дней

Проведение квалификации

  • определение точек контроля и способов подключения
  • отбор проб для анализа питающей воды
  • контроль неконденсируемых газов, сухости и перегрева пара
  • отбор проб конденсата пара и передача пробы в лабораторию
  • заполнение бланков протокола квалификации

1-2 дня

Разработка отчета

  • анализ полученных результатов
  • подсчет результатов тестирования
  • выводы и заключение
  • разработка рекомендаций

5 дней

Наши преимущества:

  • Мы имеем большой опыт тестирования систем получения и распределения чистого пара;

  • Мы регулярно проводим эти тесты и абсолютно уверены в результатах, которые мы получаем;

  • Испытательная лаборатория оснащена самым современным оборудованием для контроля качества чистого пара производства Великобритании и США.

Квалификация чистого пара, стадии:

  • DQ (Design qualification) – квалификация проекта;

  • IQ (Dnstallation qualification) – квалификация монтажа;

  • OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;

  • PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.

Квалификация чистого пара выполняется в соответствии со следующими стандартами:

  • DIN 58950 Sterilization – Steam sterilizers for pharmaceutical products Part 7:Requirements on services and installation;

  • DIN EN 13824 Sterilization of medical devices – Aseptic processing of liquid medical devices – Requirements;

  • ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 4:Water and Steam Guide;

  • DIN EN 285 Sterilization – Steam Sterilizers – Large Sterilizers;

  • HTM 2010 Sterilization.

Контроль качества пара с использованием современного оборудования производства Великобритании и США

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!