Кваліфікація обладнання

Наша компанія пропонує вам повний цикл послуг: складання ТЗ (URS) на придбане обладнання, кваліфікація обладнання, проведення стадій PQ/PV (кваліфікації експлуатації/валідації процесу).

Кваліфікація обладнання - це документальне підтвердження того, що обладнання відповідає вимогам GMP, функціонує в межах заявлених робочих діапазонів і придатне для виробництва продукції необхідної якості.

В рамках кваліфікації обладнання проводиться:

  • Оцінка технічного завдання на придбане обладнання, контроль відповідності характеристик і можливостей обладнання задовольнити вимоги технологічного процесу;

  • Супровід і контроль процесів виробництва та поставки обладнання;

  • Контроль документації виробника;

  • Відповідність зовнішнього вигляду і маркування обладнання;

  • Контроль комплектності обладнання відповідно до специфікації, правильності його установки згідно інсталяційних креслень;

  • Відповідність використовуваних матеріалів вимогам GMP;

  • Отримання документальних доказів правильності виконання функцій обладнання, працездатності аварійних систем, систем блокування і тривог;

  • Контроль працездатності систем управління;

  • Перевірка правильності показань вимірювальних приладів (контроль калібрування критичних вимірювачів);

  • Перевірка стабільності і відтворюваності критичних параметрів, в тому числі в умовах «найгіршого випадку».

Кваліфікація обладнання, стадії:

  • DQ (Design qualification) - кваліфікація проекту;

  • IQ (Dnstallation qualification) - кваліфікація монтажу;

  • OQ (Operation qualification) - кваліфікація функціонування;

  • PQ (Performance qualification) - кваліфікація експлуатації.

До кваліфікації фармацевтичного обладнання можуть входити такі етапи, як:

  • Кваліфікація парового стерилізатора;

  • Кваліфікація автоклава;

  • Кваліфікація депірогенізаціі;

  • Кваліфікація депірогенізаціонного тунелю;

  • Кваліфікація сухожару і сухожарової стерилізації;

  • Кваліфікація хімічної стерилізації;

  • Кваліфікація Eto стерилізатора;

  • Кваліфікація етіленоксідного стерилізатора;

  • Кваліфікація реактора;

  • Кваліфікація змішувача;

  • Кваліфікація збірника;

  • Кваліфікація системи фільтрації.

Ми проводимо кваліфікацію наступного обладнання:

Кваліфікація обладнання для виробництва СТЕРИЛЬНИХ лікарських засобів:

  • Системи асептичного приготування;

  • Реактори, збірники та інше ємнісне обладнання;

  • Ферментери, обладнання для біофармацевтичного виробництва;

  • Системи стерильної фільтрації;

  • Лінії мийки - стерилізації/депірогенізаціі - наповнення - закупорювання;

  • Ліофільні сушки;

  • Парові/зрошувальні стерилізатори для стерилізації готової продукції, матеріалів;

  • Виробництво в формі попередньо наповнених шприців;

  • Лінії Bottle-puck;

  • Інспекційні машини;

  • Машини для перевірки на герметичність.

Кваліфікація обладнання для виробництва НЕ СТЕРИЛЬНИХ лікарських засобів:

  • Таблеткове виробництво (таблеткові преса, змішувачі, гранулятори, сушки, коатери та ін.);

  • Суппозіторні, капсульні, тубонаповнюючі машини;

  • Устаткування для виробництва аерозолів і спреїв;

  • Сиропні лінії;

  • Розсипка порошків.

Кваліфікація обладнання для упаковки:

  • Картонажні машини;

  • Блістерні машини;

  • Машини етикетировочні.

Кваліфікація обладнання R&D / QA лабораторій:

  • Термостати, інкубатори, сухожарові стерилізатори та сушильні шафи;

  • Лабораторні стерилізатори;

  • Холодильні, морозильні та кліматичні камери;

  • Устаткування для фармако-тестів;

  • Ізолятори, ламінарні шафи і бокси біологічного захисту.

Кваліфікація обладнання виробництва лікарських засобів, пакувальних машин, а також R&D/QA лабораторій по стандарту GMP

Почати співпрацю

Гарантія високої якості товарів та послуг!