Наша компанія пропонує вам повний цикл послуг: складання ТЗ (URS) на придбане обладнання, кваліфікація обладнання, проведення стадій PQ/PV (кваліфікації експлуатації/валідації процесу).
Кваліфікація обладнання - це документальне підтвердження того, що обладнання відповідає вимогам GMP, функціонує в межах заявлених робочих діапазонів і придатне для виробництва продукції необхідної якості.
В рамках кваліфікації обладнання проводиться:
-
Оцінка технічного завдання на придбане обладнання, контроль відповідності характеристик і можливостей обладнання задовольнити вимоги технологічного процесу;
-
Супровід і контроль процесів виробництва та поставки обладнання;
-
Контроль документації виробника;
-
Відповідність зовнішнього вигляду і маркування обладнання;
-
Контроль комплектності обладнання відповідно до специфікації, правильності його установки згідно інсталяційних креслень;
-
Відповідність використовуваних матеріалів вимогам GMP;
-
Отримання документальних доказів правильності виконання функцій обладнання, працездатності аварійних систем, систем блокування і тривог;
-
Контроль працездатності систем управління;
-
Перевірка правильності показань вимірювальних приладів (контроль калібрування критичних вимірювачів);
-
Перевірка стабільності і відтворюваності критичних параметрів, в тому числі в умовах «найгіршого випадку».
Кваліфікація обладнання, стадії:
-
DQ (Design qualification) - кваліфікація проекту;
-
IQ (Installation qualification) - кваліфікація монтажу;
-
OQ (Operation qualification) - кваліфікація функціонування;
-
PQ (Performance qualification) - кваліфікація експлуатації.
До кваліфікації фармацевтичного обладнання можуть входити такі етапи, як:
-
Кваліфікація парового стерилізатора;
-
Кваліфікація автоклава;
-
Кваліфікація депірогенізаціі;
-
Кваліфікація депірогенізаціонного тунелю;
-
Кваліфікація сухожару і сухожарової стерилізації;
-
Кваліфікація хімічної стерилізації;
-
Кваліфікація Eto стерилізатора;
-
Кваліфікація етіленоксідного стерилізатора;
-
Кваліфікація реактора;
-
Кваліфікація змішувача;
-
Кваліфікація збірника;
-
Кваліфікація системи фільтрації.
Ми проводимо кваліфікацію наступного обладнання:
Кваліфікація обладнання для виробництва СТЕРИЛЬНИХ лікарських засобів:
-
Системи асептичного приготування;
-
Реактори, збірники та інше ємнісне обладнання;
-
Ферментери, обладнання для біофармацевтичного виробництва;
-
Системи стерильної фільтрації;
-
Лінії мийки - стерилізації/депірогенізаціі - наповнення - закупорювання;
-
Ліофільні сушки;
-
Парові/зрошувальні стерилізатори для стерилізації готової продукції, матеріалів;
-
Виробництво в формі попередньо наповнених шприців;
-
Лінії Bottle-puck;
-
Інспекційні машини;
-
Машини для перевірки на герметичність.
Кваліфікація обладнання для виробництва НЕ СТЕРИЛЬНИХ лікарських засобів:
-
Таблеткове виробництво (таблеткові преса, змішувачі, гранулятори, сушки, коатери та ін.);
-
Суппозіторні, капсульні, тубонаповнюючі машини;
-
Устаткування для виробництва аерозолів і спреїв;
-
Сиропні лінії;
-
Розсипка порошків.
Кваліфікація обладнання для упаковки:
-
Картонажні машини;
-
Блістерні машини;
-
Машини етикетировочні.
Кваліфікація обладнання R&D / QA лабораторій:
-
Термостати, інкубатори, сухожарові стерилізатори та сушильні шафи;
-
Лабораторні стерилізатори;
-
Холодильні, морозильні та кліматичні камери;
-
Устаткування для фармако-тестів;
-
Ізолятори, ламінарні шафи і бокси біологічного захисту.